Country: Европска Унија
Језик: Исландски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
deferasirox
Mylan Pharmaceuticals Limited
V03AC03
deferasirox
Járn klóbindlinum lyfjum
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Mylan er ætlað til meðferð langvarandi járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) í sjúklinga með beta thalassaemia helstu aldrinum 6 ára og olderthe meðferð langvarandi járn of mikið vegna blóðgjöf þegar deferoxamine meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi í eftirfarandi sjúklingur tekur:í börn sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) aldrinum 2 til 5 ár,í fullorðna og börn sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna fáum blóðgjöf (.
Revision: 9
Leyfilegt
2019-09-26
46 B. FYLGISEÐILL 47 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR deferasirox LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. – Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. – Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. – Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa barninu þínu. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. – Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Deferasirox Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Deferasirox Mylan 3. Hvernig nota á Deferasirox Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Deferasirox Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM DEFERASIROX MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ DEFERASIROX MYLAN ER Deferasirox Mylan inniheldur virka efnið deferasirox. Það klóbindur járn og er notað til að fjarlægja umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla). Það fangar og fjarlægir umframjárn, sem síðan skilst svo aðallega út úr líkamanum í hægðum. VIÐ HVERJU DEFERASIROX MYLAN ER NOTAÐ Endurteknar blóðgjafir geta verið nauðsynlegar sjúklingum með ýmsar tegundir blóðleysis (til dæmis dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi eða mergrangvaxtarheilkenni). Endurteknar blóðgjafir geta hins vegar valdið því að of mikið járn hleðst upp í líkamanum. Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig við það umframjárn sem hann fær með bló Прочитајте комплетан документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Deferasirox Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur Deferasirox Mylan 180 mg filmuhúðaðar töflur Deferasirox Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Deferasirox Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg deferasirox. Deferasirox Mylan 180 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg deferasirox. Deferasirox Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 360 mg deferasirox. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Deferasirox Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur Bláar, filmuhúðaðar hylkislaga tvíkúptar töflur með breyttri lögun, með „ “ á annarri hliðinni og „DF“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b. 10,00 mm × 4,5 mm. Deferasirox Mylan 180 mg filmuhúðaðar töflur Bláar, filmuhúðaðar hylkislaga tvíkúptar töflur með breyttri lögun, með „ “ á annarri hliðinni og „DF 1“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b. 12,8 mm × 6,00 mm. Deferasirox Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur Bláar, filmuhúðaðar hylkislaga tvíkúptar töflur með breyttri lögun, með „ “ á annarri hliðinni og „DF 2“ á hinni hliðinni. Stærð töflunnar er u.þ.b. 17 mm × 6,7 mm. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Deferasirox Mylan er ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum) hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi. 3 Deferasirox Mylan er einnig ætlað til meðferðar við langvarandi járnofhleðslu vegna blóðgjafa þegar ekki má nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er ófullnægjandi, handa eftirfarandi sjúklingahópum: – börn á aldrinum 2 til 5 ára með alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna tíðra blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum Прочитајте комплетан документ