Deferasirox Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

deferasirox

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

V03AC03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

deferasirox

Terapeuttinen ryhmä:

Járn klóbindlinum lyfjum

Terapeuttinen alue:

Iron Overload; beta-Thalassemia

Käyttöaiheet:

Deferasirox Mylan er ætlað til meðferð langvarandi járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) í sjúklinga með beta thalassaemia helstu aldrinum 6 ára og olderthe meðferð langvarandi járn of mikið vegna blóðgjöf þegar deferoxamine meðferð er ekki ætlað eða ófullnægjandi í eftirfarandi sjúklingur tekur:í börn sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna tíð blóðgjöf (stærri ml-7/kg/mánuði pakkað rauðum blóðkornum) aldrinum 2 til 5 ár,í fullorðna og börn sjúklinga með beta thalassaemia helstu með járn of mikið vegna fáum blóðgjöf (.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2019-09-26

Pakkausseloste

46
B. FYLGISEÐILL
47
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
DEFERASIROX MYLAN 90 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DEFERASIROX MYLAN 180 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
DEFERASIROX MYLAN 360 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
deferasirox
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
–
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
–
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
–
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota eða handa
barninu þínu. Ekki má gefa það
öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
–
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem
ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Deferasirox Mylan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Deferasirox Mylan
3.
Hvernig nota á Deferasirox Mylan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Deferasirox Mylan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM DEFERASIROX MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
HVAÐ DEFERASIROX MYLAN ER
Deferasirox Mylan inniheldur virka efnið deferasirox. Það
klóbindur járn og er notað til að fjarlægja
umframjárn úr líkamanum (einnig kallað járnofhleðsla). Það
fangar og fjarlægir umframjárn, sem síðan
skilst svo aðallega út úr líkamanum í hægðum.
VIÐ HVERJU DEFERASIROX MYLAN ER NOTAÐ
Endurteknar blóðgjafir geta verið nauðsynlegar sjúklingum með
ýmsar tegundir blóðleysis (til dæmis
dvergkornablóðleysi, sigðkornablóðleysi eða
mergrangvaxtarheilkenni). Endurteknar blóðgjafir geta hins
vegar valdið því að of mikið járn hleðst upp í líkamanum.
Þetta gerist vegna þess að blóðið inniheldur
járn og líkaminn getur ekki með náttúrulegum hætti losað sig
við það umframjárn sem hann fær með
bló

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Deferasirox Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur
Deferasirox Mylan 180 mg filmuhúðaðar töflur
Deferasirox Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Deferasirox Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 180 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 180 mg deferasirox.
Deferasirox Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 360 mg deferasirox.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla).
Deferasirox Mylan 90 mg filmuhúðaðar töflur
Bláar, filmuhúðaðar hylkislaga tvíkúptar töflur með breyttri
lögun, með „
“ á annarri hliðinni og „DF“
á hinni hliðinni.
Stærð töflunnar er u.þ.b. 10,00 mm × 4,5 mm.
Deferasirox Mylan 180 mg filmuhúðaðar töflur
Bláar, filmuhúðaðar hylkislaga tvíkúptar töflur með breyttri
lögun, með „
“ á annarri hliðinni og „DF
1“ á hinni hliðinni.
Stærð töflunnar er u.þ.b. 12,8 mm × 6,00 mm.
Deferasirox Mylan 360 mg filmuhúðaðar töflur
Bláar, filmuhúðaðar hylkislaga tvíkúptar töflur með breyttri
lögun, með „
“ á annarri hliðinni og „DF
2“ á hinni hliðinni.
Stærð töflunnar er u.þ.b. 17 mm × 6,7 mm.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Deferasirox Mylan er ætlað til meðferðar við langvarandi
járnofhleðslu (iron overload) vegna tíðra
blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum blóðkornum)
hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með
alvarlegt beta-dvergkornablóðleysi.
3
Deferasirox Mylan er einnig ætlað til meðferðar við langvarandi
járnofhleðslu vegna blóðgjafa þegar ekki
má nota deferoxamin eða meðferð með deferoxamini er
ófullnægjandi, handa eftirfarandi
sjúklingahópum:
–
börn á aldrinum 2 til 5 ára með alvarlegt
beta-dvergkornablóðleysi ásamt járnofhleðslu vegna tíðra
blóðgjafa (≥7 ml/kg/mánuð af pökkuðum rauðum