Држава: Европска Унија
Језик: Португалски
Извор: EMA (European Medicines Agency)
acetato de abiraterona
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Neoplasias Prostáticas
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Autorizado
2021-08-20
41 B. FOLHETO INFORMATIVO 42 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE ABIRATERONA MYLAN 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA ABIRATERONA MYLAN 1 000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA acetato de abiraterona LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Abiraterona Mylan e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Abiraterona Mylan 3. Como tomar Abiraterona Mylan 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Abiraterona Mylan 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É ABIRATERONA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO Abiraterona Mylan contém um medicamento chamado acetato de abiraterona. Abiraterona Mylan é usado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se espalhou para outras zonas do corpo. Abiraterona Mylan impede que o seu organismo produza testosterona, isto pode atrasar o crescimento do cancro da próstata. Quando Abiraterona Mylan é prescrito para a fase inicial da doença, altura em que ainda responde à terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a testosterona (terapêutica de privação androgénica). Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe outro medicamento chamado prednisona ou prednisolona. Este é usado para diminuir as hipóteses de sofrer hipertensão arterial (tensão alta), de ter demasiada água acumulada no seu organismo (retenção de fluidos) ou de ter níveis baixos, no seu san Прочитајте комплетан документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película Abiraterona Mylan 1 000 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de acetato de abiraterona equivalente a 446 mg de abiraterona. Abiraterona Mylan 1 000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 1 000 mg de acetato de abiraterona equivalente a 893 mg de abiraterona. Excipiente(s) com efeito conhecido Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 500 mg contém 68 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Abiraterona Mylan 1 000 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película de 1 000 mg contém 136 mg de lactose mono-hidratada (ver secção 4.4). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido revestido por película (comprimido) Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película castanho de forma oval com a gravação "500" numa das faces, e 19 mm de comprimento x 10 mm de largura. Abiraterona Mylan 1 000 mg comprimidos revestidos por película Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado de forma oval, com uma linha divisória numa das faces e liso na outra face, e 23 mm de comprimento x 11 mm de largura. A ranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e não para dividir em doses iguais. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Abiraterona Mylan é indicado em associação com prednisona ou prednisolona: • no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco, hormonossensível (CPmHS) recentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com terapêutica de privação androgénica (ADT) (ver secção 5.1). • no t Прочитајте комплетан документ