Abiraterone Mylan

Kraj: Unia Europejska

Język: portugalski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

acetato de abiraterona

Dostępny od:

Mylan Ireland Limited

Kod ATC:

L02BX03

INN (International Nazwa):

abiraterone acetate

Grupa terapeutyczna:

Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents

Dziedzina terapeutyczna:

Neoplasias Prostáticas

Wskazania:

Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.

Podsumowanie produktu:

Revision: 4

Status autoryzacji:

Autorizado

Data autoryzacji:

2021-08-20

Ulotka dla pacjenta

41
B. FOLHETO INFORMATIVO
42
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
ABIRATERONA MYLAN 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ABIRATERONA MYLAN 1 000 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
acetato de abiraterona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Abiraterona Mylan e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Abiraterona Mylan
3.
Como tomar Abiraterona Mylan
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Abiraterona Mylan
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ABIRATERONA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
Abiraterona Mylan contém um medicamento chamado acetato de
abiraterona. Abiraterona Mylan é
usado em homens adultos para tratar o cancro da próstata que se
espalhou para outras zonas do corpo.
Abiraterona Mylan impede que o seu organismo produza testosterona,
isto pode atrasar o crescimento
do cancro da próstata.
Quando Abiraterona Mylan é prescrito para a fase inicial da doença,
altura em que ainda responde à
terapêutica hormonal, este é usado com um tratamento que diminui a
testosterona (terapêutica de
privação androgénica).
Quando tomar este medicamento, o seu médico também irá receitar-lhe
outro medicamento chamado
prednisona ou prednisolona. Este é usado para diminuir as hipóteses
de sofrer hipertensão arterial
(tensão alta), de ter demasiada água acumulada no seu organismo
(retenção de fluidos) ou de ter níveis
baixos, no seu san

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película
Abiraterona Mylan 1 000 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de acetato de
abiraterona equivalente a
446 mg de abiraterona.
Abiraterona Mylan 1 000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 1 000 mg de acetato de
abiraterona equivalente a
893 mg de abiraterona.
Excipiente(s) com efeito conhecido
Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 500 mg contém 68 mg de
lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Abiraterona Mylan 1 000 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película de 1 000 mg contém 136 mg de
lactose mono-hidratada (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Abiraterona Mylan 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película castanho de forma oval com a
gravação "500" numa das faces, e
19 mm de comprimento x 10 mm de largura.
Abiraterona Mylan 1 000 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado de forma
oval, com uma linha divisória
numa das faces e liso na outra face, e 23 mm de comprimento x 11 mm de
largura. A ranhura
destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição e
não para dividir em doses iguais.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Abiraterona Mylan é indicado em associação com prednisona ou
prednisolona:
•
no tratamento do cancro da próstata metastático, de alto risco,
hormonossensível (CPmHS)
recentemente diagnosticado em homens adultos, em combinação com
terapêutica de privação
androgénica (ADT) (ver secção 5.1).
•
no t