Tekturna
Država: Evropska unija
Jezik: grščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-09-2009
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-09-2009
Javno poročilo o oceni
(PAR)
09-09-2009
Aktivna sestavina:
αλισκιρένη
Dostopno od:
Novartis Europharm Ltd.
Koda artikla:
C09XA02
INN (mednarodno ime):
aliskiren
Terapevtska skupina:
Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης
Terapevtsko območje:
Υπέρταση
Terapevtske indikacije:
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
Povzetek izdelek:
Revision: 4
Status dovoljenje:
Αποτραβηγμένος
Datum dovoljenje:
2007-08-22
Navodilo za uporabo
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 m
g αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Για τον
πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό
δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IL’ στη μια
πλευρά και ‘NVR’ στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 m
g άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς των
οποίων η
αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται
επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα
300 mg άπαξ ημερησίως.
Η αντιυπερτασική δράση είναι
ουσιαστικά εμφανής σε
διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την
έναρξη της θεραπείας με 150 mg άπαξ
ημερησίως.
Το Tekturna μπορεί
να
χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε
συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Tekturna πρέπει να
λαμβάνεται με ένα
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 m
g αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Για τον
πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό
δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IL’ στη μια
πλευρά και ‘NVR’ στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 m
g άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς των
οποίων η
αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται
επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα
300 mg άπαξ ημερησίως.
Η αντιυπερτασική δράση είναι
ουσιαστικά εμφανής σε
διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την
έναρξη της θεραπείας με 150 mg άπαξ
ημερησίως.
Το Tekturna μπορεί
να
χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε
συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Tekturna πρέπει να
λαμβάνεται με ένα
Preberite celoten dokument
