Tekturna
देश: यूरोपीय संघ
भाषा: यूनानी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
सूचना पत्रक
(PIL)
09-09-2009
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
09-09-2009
सार्वजनिक आकलन रिपोर्ट
(PAR)
09-09-2009
सक्रिय संघटक:
αλισκιρένη
थमां उपलब्ध:
Novartis Europharm Ltd.
ए.टी.सी कोड:
C09XA02
INN (इंटरनेशनल नाम):
aliskiren
चिकित्सीय समूह:
Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης
चिकित्सीय क्षेत्र:
Υπέρταση
चिकित्सीय संकेत:
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
उत्पाद समीक्षा:
Revision: 4
प्राधिकरण का दर्जा:
Αποτραβηγμένος
प्राधिकरण की तारीख:
2007-08-22
सूचना पत्रक
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 m
g αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Για τον
πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό
δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IL’ στη μια
πλευρά και ‘NVR’ στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 m
g άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς των
οποίων η
αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται
επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα
300 mg άπαξ ημερησίως.
Η αντιυπερτασική δράση είναι
ουσιαστικά εμφανής σε
διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την
έναρξη της θεραπείας με 150 mg άπαξ
ημερησίως.
Το Tekturna μπορεί
να
χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε
συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Tekturna πρέπει να
λαμβάνεται με ένα
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
उत्पाद विशेषताएं
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 m
g αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Για τον
πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό
δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IL’ στη μια
πλευρά και ‘NVR’ στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 m
g άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς των
οποίων η
αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται
επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα
300 mg άπαξ ημερησίως.
Η αντιυπερτασική δράση είναι
ουσιαστικά εμφανής σε
διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την
έναρξη της θεραπείας με 150 mg άπαξ
ημερησίως.
Το Tekturna μπορεί
να
χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε
συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Tekturna πρέπει να
λαμβάνεται με ένα
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
