Tekturna

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Greek

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

αλισκιρένη

Boleh didapati daripada:

Novartis Europharm Ltd.

Kod ATC:

C09XA02

INN (Nama Antarabangsa):

aliskiren

Kumpulan terapeutik:

Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης

Kawasan terapeutik:

Υπέρταση

Tanda-tanda terapeutik:

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.

Ringkasan produk:

Revision: 4

Status kebenaran:

Αποτραβηγμένος

Tarikh kebenaran:

2007-08-22

Risalah maklumat

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 m
g αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Για τον
πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό
δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IL’ στη μια
πλευρά και ‘NVR’ στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 m
g άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς των
οποίων η
αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται
επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα
300 mg άπαξ ημερησίως.
Η αντιυπερτασική δράση είναι
ουσιαστικά εμφανής σε
διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την
έναρξη της θεραπείας με 150 mg άπαξ
ημερησίως.
Το Tekturna μπορεί
να
χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε
συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Tekturna πρέπει να
λαμβάνεται με ένα

Ciri produk

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Tekturna 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 150 m
g αλισκιρένη (ως ημιφουμαρική).
Για τον
πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Ανοιχτό-ροζ, αμφίκυρτο, στρογγυλό
δισκίο, εντυπωμένα τα ‘IL’ στη μια
πλευρά και ‘NVR’ στην
άλλη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η συνιστώμενη δόση του Tekturna είναι 150 m
g άπαξ ημερησίως. Σε ασθενείς των
οποίων η
αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται
επαρκώς, η δόση μπορεί να αυξηθεί στα
300 mg άπαξ ημερησίως.
Η αντιυπερτασική δράση είναι
ουσιαστικά εμφανής σε
διάστημα δύο εβδομάδων (85-90%) μετά την
έναρξη της θεραπείας με 150 mg άπαξ
ημερησίως.
Το Tekturna μπορεί
να
χρησιμοποιηθεί μόνο του ή σε
συνδυασμό με άλλους αντιυπερτασικούς
παράγοντες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Το Tekturna πρέπει να
λαμβάνεται με ένα