Pylobactell

Država: Evropska unija

Jezik: italijanščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

urea (13C)

Dostopno od:

Torbet Laboratories Ireland Limited

Koda artikla:

V04CX

INN (mednarodno ime):

13C-urea

Terapevtska skupina:

Agenti diagnostici

Terapevtsko območje:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Terapevtske indikacije:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Per la diagnosi in vivo di gastroduodenale da Helicobacter pylori (H. pylori) infezione.

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

autorizzato

Datum dovoljenje:

1998-05-07

Navodilo za uporabo

12
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
SCATOLA DI CARTONE
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pylobactell, 100 mg compressa solubile
13
C-urea
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI
PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Una compressa contiene: 100 mg
13
C-urea
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa
colloidale, benzoato di
sodio (E211).
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Il kit contiene:
Una bustina contenente una compressa solubile Pylobactell da 100 mg.
Sei provette in vetro, ciascuna dotata di tappo ed etichetta con
codice a barra.
Una bottiglietta di vetro da 30 ml con tappo, per miscelazione e
somministrazione.
Due cannucce.
Foglio illustrativo
Un modulo di richiesta di analisi.
Una etichetta di sicurezza e tre etichette con codice a barra
aggiuntive.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Kit di prova diagnostica.
PER LA SOMMINISTRAZIONE ORALE.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL
MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
_ _
8.
DATA DI SCADENZA
SCAD.
_ _
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
13
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml)
Italia
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
EU/1/98/064/001
13.
NUMERO DI LOTTO
_ _
Lotto:
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
16.
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Pylobactell
17.
IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE_ _
Non pertinente.
18.
IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI _ _
Non pertinente.
14
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA PER LA BUSTINA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Pylobactell, 100 mg compressa solubile
13
C-urea
Uso or

Lastnosti izdelka

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pylobactell, 100 mg compressa solubile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OGNI COMPRESSA SOLUBILE CONTIENE
100 mg di
13
C-urea
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa solubile.
Compressa biconvessa, bianca
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Per la diagnosi
_in vivo_
di infezione gastroduodenale da
_Helicobacter pilori _
(
_H. pylori_
)
_._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La compressa Pylobactell è per la somministrazione orale.
_Adulti_
: La compressa deve essere disciolta in acqua e presa dopo 10 minuti
dall’ inizio della
prova di respirazione.
Il paziente deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo
tale che la prova
avvenga a stomaco vuoto. Se il paziente ha consumato un pasto pesante,
sarà necessario
attendere 6 ore prima di eseguire la prova.
_Pazienti pediatrici:_
L’uso di Pylobactell non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti
al
_di sotto di _
18 anni a causa della insufficienza di dati sufficienti
sull’efficacia.
È importante seguire attentamente le istruzioni d’uso descritte nel
paragrafo 6.6, altrimenti la
validità dei risultati della prova sarà discutibile.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
La prova non deve essere eseguita su pazienti con un’infezione
gastrica sospetta, che potrebbe
interferire con la prova di respirazione all’urea.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Una prova positiva di respirazione all’urea, da sola, non conferma
clinicamente che è
necessaria una terapia di eradicazione. Può essere indicata una
diagnosi alternativa con
metodi endoscopici invasivi per esaminare la presenza di qualsiasi
altra condizione clinica
complicante, quale ulcera gastrica, gastrite autoimmune e tumore.
3
In casi individuali di gastrite atrofica, il risultato della prova di
respi