Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
urea (13C)
Torbet Laboratories Ireland Limited
V04CX
13C-urea
Agenti diagnostici
Breath Tests; Helicobacter Infections
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Per la diagnosi in vivo di gastroduodenale da Helicobacter pylori (H. pylori) infezione.
Revision: 12
autorizzato
1998-05-07
12 INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DI CARTONE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pylobactell, 100 mg compressa solubile 13 C-urea 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Una compressa contiene: 100 mg 13 C-urea 3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa colloidale, benzoato di sodio (E211). 4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Il kit contiene: Una bustina contenente una compressa solubile Pylobactell da 100 mg. Sei provette in vetro, ciascuna dotata di tappo ed etichetta con codice a barra. Una bottiglietta di vetro da 30 ml con tappo, per miscelazione e somministrazione. Due cannucce. Foglio illustrativo Un modulo di richiesta di analisi. Una etichetta di sicurezza e tre etichette con codice a barra aggiuntive. 5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE _ _ Kit di prova diagnostica. PER LA SOMMINISTRAZIONE ORALE. Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso. 6. AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini _ _ 8. DATA DI SCADENZA SCAD. _ _ 9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura non superiore ai 25°C 13 11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Richen Europe S.R.L VIA San Cristoforo 78-20090 Trezzano Sul Naviglio (Ml) Italia 12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/98/064/001 13. NUMERO DI LOTTO _ _ Lotto: 14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica. 16. INFORMAZIONI IN BRAILLE Pylobactell 17. IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE_ _ Non pertinente. 18. IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI _ _ Non pertinente. 14 INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI ETICHETTA PER LA BUSTINA 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Pylobactell, 100 mg compressa solubile 13 C-urea Uso or Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pylobactell, 100 mg compressa solubile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA OGNI COMPRESSA SOLUBILE CONTIENE 100 mg di 13 C-urea Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa solubile. Compressa biconvessa, bianca 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Per la diagnosi _in vivo_ di infezione gastroduodenale da _Helicobacter pilori _ ( _H. pylori_ ) _._ 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La compressa Pylobactell è per la somministrazione orale. _Adulti_ : La compressa deve essere disciolta in acqua e presa dopo 10 minuti dall’ inizio della prova di respirazione. Il paziente deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo tale che la prova avvenga a stomaco vuoto. Se il paziente ha consumato un pasto pesante, sarà necessario attendere 6 ore prima di eseguire la prova. _Pazienti pediatrici:_ L’uso di Pylobactell non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al _di sotto di _ 18 anni a causa della insufficienza di dati sufficienti sull’efficacia. È importante seguire attentamente le istruzioni d’uso descritte nel paragrafo 6.6, altrimenti la validità dei risultati della prova sarà discutibile. 4.3 CONTROINDICAZIONI Ipersensibilità a principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La prova non deve essere eseguita su pazienti con un’infezione gastrica sospetta, che potrebbe interferire con la prova di respirazione all’urea. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO Una prova positiva di respirazione all’urea, da sola, non conferma clinicamente che è necessaria una terapia di eradicazione. Può essere indicata una diagnosi alternativa con metodi endoscopici invasivi per esaminare la presenza di qualsiasi altra condizione clinica complicante, quale ulcera gastrica, gastrite autoimmune e tumore. 3 In casi individuali di gastrite atrofica, il risultato della prova di respi Прочетете целия документ