Pylobactell

Land: Den Europæiske Union

Sprog: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
04-12-2023

Aktiv bestanddel:

urea (13C)

Tilgængelig fra:

Torbet Laboratories Ireland Limited

ATC-kode:

V04CX

INN (International Name):

13C-urea

Terapeutisk gruppe:

Agenti diagnostici

Terapeutisk område:

Breath Tests; Helicobacter Infections

Terapeutiske indikationer:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Per la diagnosi in vivo di gastroduodenale da Helicobacter pylori (H. pylori) infezione.

Produkt oversigt:

Revision: 12

Autorisation status:

autorizzato

Autorisation dato:

1998-05-07

Indlægsseddel

                                12
INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO
SCATOLA DI CARTONE
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pylobactell, 100 mg compressa solubile
13
C-urea
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA IN TERMINI DI
PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Una compressa contiene: 100 mg
13
C-urea
3.
ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Povidone (E1201), cellulosa microcristallina (E460i), silice anidrosa
colloidale, benzoato di
sodio (E211).
4.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Il kit contiene:
Una bustina contenente una compressa solubile Pylobactell da 100 mg.
Sei provette in vetro, ciascuna dotata di tappo ed etichetta con
codice a barra.
Una bottiglietta di vetro da 30 ml con tappo, per miscelazione e
somministrazione.
Due cannucce.
Foglio illustrativo
Un modulo di richiesta di analisi.
Una etichetta di sicurezza e tre etichette con codice a barra
aggiuntive.
5.
MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
_ _
Kit di prova diagnostica.
PER LA SOMMINISTRAZIONE ORALE.
Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.
6.
AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL
MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini
_ _
8.
DATA DI SCADENZA
SCAD.
_ _
9.
PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25°C
13
11.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Richen Europe S.R.L
VIA San Cristoforo
78-20090
Trezzano Sul Naviglio (Ml)
Italia
12.
NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
EU/1/98/064/001
13.
NUMERO DI LOTTO
_ _
Lotto:
14.
CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
16.
INFORMAZIONI IN BRAILLE
Pylobactell
17.
IDENTIFICATIVO UNICO – CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE_ _
Non pertinente.
18.
IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI _ _
Non pertinente.
14
INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI
PICCOLE DIMENSIONI
ETICHETTA PER LA BUSTINA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE
Pylobactell, 100 mg compressa solubile
13
C-urea
Uso or
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pylobactell, 100 mg compressa solubile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
OGNI COMPRESSA SOLUBILE CONTIENE
100 mg di
13
C-urea
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa solubile.
Compressa biconvessa, bianca
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Per la diagnosi
_in vivo_
di infezione gastroduodenale da
_Helicobacter pilori _
(
_H. pylori_
)
_._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La compressa Pylobactell è per la somministrazione orale.
_Adulti_
: La compressa deve essere disciolta in acqua e presa dopo 10 minuti
dall’ inizio della
prova di respirazione.
Il paziente deve digiunare per almeno 4 ore prima della prova in modo
tale che la prova
avvenga a stomaco vuoto. Se il paziente ha consumato un pasto pesante,
sarà necessario
attendere 6 ore prima di eseguire la prova.
_Pazienti pediatrici:_
L’uso di Pylobactell non è raccomandato nei bambini e negli
adolescenti
al
_di sotto di _
18 anni a causa della insufficienza di dati sufficienti
sull’efficacia.
È importante seguire attentamente le istruzioni d’uso descritte nel
paragrafo 6.6, altrimenti la
validità dei risultati della prova sarà discutibile.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità a principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
La prova non deve essere eseguita su pazienti con un’infezione
gastrica sospetta, che potrebbe
interferire con la prova di respirazione all’urea.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI E PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Una prova positiva di respirazione all’urea, da sola, non conferma
clinicamente che è
necessaria una terapia di eradicazione. Può essere indicata una
diagnosi alternativa con
metodi endoscopici invasivi per esaminare la presenza di qualsiasi
altra condizione clinica
complicante, quale ulcera gastrica, gastrite autoimmune e tumore.
3
In casi individuali di gastrite atrofica, il risultato della prova di
respi
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 04-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 04-12-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 14-08-2008
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 04-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 04-12-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 04-12-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 04-12-2023

Søg underretninger relateret til dette produkt