ProteqFlu

Država: Evropska unija

Jezik: nizozemščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Kupite ga zdaj

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo (PIL)
23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka (SPC)
23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni (PAR)
17-10-2014

Aktivna sestavina:

Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Koda artikla:

QI05AD02

INN (mednarodno ime):

Equine influenza vaccine (live recombinant)

Terapevtska skupina:

paarden

Terapevtsko območje:

Immunologicals, Levende virale vaccins equine influenza virus

Terapevtske indikacije:

Actieve immunisatie van paarden van vier maanden of ouder tegen paardeninfluenza om klinische symptomen en virusexcretie na infectie te verminderen.

Povzetek izdelek:

Revision: 14

Status dovoljenje:

Erkende

Datum dovoljenje:

2003-03-06

Navodilo za uporabo

                                13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
PROTEQFLU SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu
suspensie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Eén dosis van 1 mlbevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Influenza A/eq2/Ohio/03 [H
3
N
8
] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242)
..................................................................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011)
..................................................................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
* vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID
50
(fluorescent assay infectious dose 50 %) en de
qPCR
ratio tussen vCP
ADJUVANS:
Carbomeer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van
klinische symptomen en van
virusexcretie na infectie bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: 5 maanden na
de basisvaccinatie en 1 jaar
na de 3
e
vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
15
6.
BIJWERKINGEN
Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling
verschijnen, die gewoonlijk binnen
4 dagen verdwijnt. In zeldzame gevallen kan de zwelling een diameter
van 15-20 cm bereiken, met
een 
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Lastnosti izdelka

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis van 1 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242)
..................................................................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011)
..................................................................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
*
vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID
50
(
fluorescent assay infectious dose 50 %) en de
qPCR
ratio tussen vCP.
ADJUVANS:
Carbomeer
.........................................................................................................................................
4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van
klinische symptomen en van
virusexcretie na infectie bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: 5 maanden na
de basisvaccinatie en 1 jaar
na de 3
e
vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Ter hoogte van de in
                                
                                Preberite celoten dokument
                                
                            

Dokumenti v drugih jezikih

Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo bolgarščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka bolgarščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni bolgarščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo španščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka španščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni španščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo češčina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka češčina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni češčina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo danščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka danščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni danščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo nemščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka nemščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni nemščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo estonščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka estonščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni estonščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo grščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka grščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni grščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo angleščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka angleščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni angleščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo francoščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka francoščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni francoščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo italijanščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka italijanščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni italijanščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo latvijščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka latvijščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni latvijščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo litovščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka litovščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni litovščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo madžarščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka madžarščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni madžarščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo malteščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka malteščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni malteščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo poljščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka poljščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni poljščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo portugalščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka portugalščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni portugalščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo romunščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka romunščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni romunščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovaščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovaščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovaščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo slovenščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka slovenščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni slovenščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo finščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka finščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni finščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo švedščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka švedščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni švedščina 17-10-2014
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo norveščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka norveščina 23-11-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo islandščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka islandščina 23-11-2020
Navodilo za uporabo Navodilo za uporabo hrvaščina 23-11-2020
Lastnosti izdelka Lastnosti izdelka hrvaščina 23-11-2020
Javno poročilo o oceni Javno poročilo o oceni hrvaščina 17-10-2014

Ogled zgodovine dokumentov