ProteqFlu

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI05AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Equine influenza vaccine (live recombinant)

Terapeuttinen ryhmä:

paarden

Terapeuttinen alue:

Immunologicals, Levende virale vaccins equine influenza virus

Käyttöaiheet:

Actieve immunisatie van paarden van vier maanden of ouder tegen paardeninfluenza om klinische symptomen en virusexcretie na infectie te verminderen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2003-03-06

Pakkausseloste

13
B. BIJSLUITER
14
BIJSLUITER
PROTEQFLU SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANKRIJK
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu
suspensie voor injectie voor paarden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Eén dosis van 1 mlbevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Influenza A/eq2/Ohio/03 [H
3
N
8
] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242)
..................................................................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011)
..................................................................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
* vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID
50
(fluorescent assay infectious dose 50 %) en de
qPCR
ratio tussen vCP
ADJUVANS:
Carbomeer
.........................................................................................................................................
4 mg
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van
klinische symptomen en van
virusexcretie na infectie bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: 5 maanden na
de basisvaccinatie en 1 jaar
na de 3
e
vaccinatie.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
15
6.
BIJWERKINGEN
Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling
verschijnen, die gewoonlijk binnen
4 dagen verdwijnt. In zeldzame gevallen kan de zwelling een diameter
van 15-20 cm bereiken, met
een

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ProteqFlu suspensie voor injectie voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén dosis van 1 ml bevat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Influenza A/eq/Ohio/03 [H
3
N
8
] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242)
..................................................................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H
3
N
8
] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011)
..................................................................................................................................
≥
5.3 log10 FAID
50
*
*
vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID
50
(
fluorescent assay infectious dose 50 %) en de
qPCR
ratio tussen vCP.
ADJUVANS:
Carbomeer
.........................................................................................................................................
4 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Paarden.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van
klinische symptomen en van
virusexcretie na infectie bij paarden van 4 maanden of ouder.
Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie.
Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: 5 maanden na
de basisvaccinatie en 1 jaar
na de 3
e
vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden.
3
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het
geneesmiddel aan de dieren toedient
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en hem de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST)
Ter hoogte van de in