País: Unión Europea
Idioma: neerlandés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Vcp 2242 virus / Vcp1529 virus / Vcp1533 virus / virus vCP3011
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AD02
Equine influenza vaccine (live recombinant)
paarden
Immunologicals, Levende virale vaccins equine influenza virus
Actieve immunisatie van paarden van vier maanden of ouder tegen paardeninfluenza om klinische symptomen en virusexcretie na infectie te verminderen.
Revision: 14
Erkende
2003-03-06
13 B. BIJSLUITER 14 BIJSLUITER PROTEQFLU SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR PAARDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein DUITSLAND Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANKRIJK 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProteqFlu suspensie voor injectie voor paarden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Eén dosis van 1 mlbevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Influenza A/eq2/Ohio/03 [H 3 N 8 ] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) .................................................................................................................................. ≥ 5.3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011) .................................................................................................................................. ≥ 5.3 log10 FAID 50 * * vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID 50 (fluorescent assay infectious dose 50 %) en de qPCR ratio tussen vCP ADJUVANS: Carbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie bij paarden van 4 maanden of ouder. Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie. Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: 5 maanden na de basisvaccinatie en 1 jaar na de 3 e vaccinatie. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Geen. 15 6. BIJWERKINGEN Ter hoogte van de injectieplaats kan een voorbijgaande zwelling verschijnen, die gewoonlijk binnen 4 dagen verdwijnt. In zeldzame gevallen kan de zwelling een diameter van 15-20 cm bereiken, met een Leer el documento completo
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ProteqFlu suspensie voor injectie voor paarden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis van 1 ml bevat: WERKZAME BESTANDDELEN: Influenza A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] recombinant kanariepokkenvirus (vCP2242) .................................................................................................................................. ≥ 5.3 log10 FAID 50 * Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] recombinant kanariepokkenvirus (vCP3011) .................................................................................................................................. ≥ 5.3 log10 FAID 50 * * vCP gehalte gecontroleerd met de globale FAID 50 ( fluorescent assay infectious dose 50 %) en de qPCR ratio tussen vCP. ADJUVANS: Carbomeer ......................................................................................................................................... 4 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Paarden. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Actieve immunisatie tegen paardeninfluenza ter vermindering van klinische symptomen en van virusexcretie na infectie bij paarden van 4 maanden of ouder. Start van de immuniteit: 14 dagen na de basisvaccinatie. Immuniteitsduur geïnduceerd door het vaccinatieschema: 5 maanden na de basisvaccinatie en 1 jaar na de 3 e vaccinatie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gezonde dieren mogen gevaccineerd worden. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Ter hoogte van de in Leer el documento completo