Pioglitazone Teva

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

pioglitazon hidroklorid

Dostopno od:

Teva B.V.

Koda artikla:

A10BG03

INN (mednarodno ime):

pioglitazone

Terapevtska skupina:

Opskrbni sustav i metabolizam

Terapevtsko območje:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Terapevtske indikacije:

Pioglitazone je indiciran u liječenju dijabetesa tip 2:u monoterapiji - kod odraslih bolesnika (posebno u pacijenata s viškom težine) neadekvatna kontrolirane prehrane i vježbe, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili intoleranceas dual oralnu terapiju u kombinaciji s metforminom kod odraslih pacijenata (posebno u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč maksimalno переносимую dozu kada monoterapija metforminom - u sulfonilureje samo kod odraslih pacijenata netolerancije метформина ili kojim metformin je kontraindiciran, s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč najvećoj переносимую dozu kada monoterapija s sulphonylureaas trostruka пероральная terapija u kombinaciji s metforminom i sulfonilurejom, kod odraslih pacijenata (posebno u pacijenata s prekomjernom tjelesnom težinom) s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole, unatoč dvostruko oralnu terapiju. Pioglitazone također pokazala da kombinacija inzulina kod šećerne bolesti tipa 2 dijabetesa odraslih pacijenata s nedovoljno dostupnih glikemijski kontrole na inzulin, za koje je metformin nepraktično zbog kontraindikacija ili netolerancije. Nakon početka terapije s пиоглитазоном, pacijenti moraju biti revidirani kroz 3-6 mjeseci za procjenu adekvatnosti odgovora na liječenje (e. smanjenje pokazatelja HbA1c). Kod bolesnika koji ne pokazuju adekvatan odgovor treba da se ukine pioglitazone. U svjetlu potencijalnih rizika za dugotrajno liječenje, propisane lijekove treba potvrditi u kasnijim rutinske inspekcije da dobro pioglitazone sprema.

Povzetek izdelek:

Revision: 12

Status dovoljenje:

povučen

Datum dovoljenje:

2012-03-26

Navodilo za uporabo

30
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
31
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
PIOGLITAZON TEVA 15 MG TABLETE
PIOGLITAZON TEVA 30 MG TABLETE
PIOGLITAZON TEVA 45 MG TABLETE
pioglitazon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pioglitazon Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Pioglitazon Teva
3.
Kako uzimati Pioglitazon Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pioglitazon Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PIOGLITAZON TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Pioglitazon Teva sadrži pioglitazon. To je antidijabetički lijek
koji se primjenjuje za liječenje šećerne
bolesti tipa 2 (neovisne o inzulinu) kod odraslih, kada metformin nije
pogodan ili nije imao
odgovarajuće djelovanje. Ovaj tip šećerne bolesti obično se
razvija u odrasloj dobi.
Pioglitazon Teva pridonosi kontroli razine šećera u krvi kad imate
šećernu bolest tipa 2, tako što
pomaže Vašem tijelu da bolje iskoristi inzulin koji proizvodi.
Liječnik će provjeriti djelovanje lijeka
Pioglitazon Teva 3 do 6 mjeseci nakon što ga počnete uzimati.
Pioglitazon Teva se može primjenjivati sam u bolesnika koji ne mogu
uzimati metformin, a kod kojih
se liječenjem dijetom i tjelovježbom nije uspjela postići kontrola
šećera u krvi, ili se može dodati
drugim lijekovima (kao što su metformin, sulfonilureja ili insulin)
koji nisu uspjeli osigurati dostatnu
kontrolu šećera u krvi.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI PIOGL

Lastnosti izdelka

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pioglitazon Teva 15 mg tablete
Pioglitazon Teva 30 mg tablete
Pioglitazon Teva 45 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pioglitazon Teva 15 mg tablete
Jedna tableta sadrži 15 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
Pioglitazon Teva 30 mg tablete
Jedna tableta sadrži 30 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
Pioglitazon Teva 45 mg tablete
Jedna tableta sadrži 45 mg pioglitazona (u obliku
pioglitazonklorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta
Pioglitazon Teva 15 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne i imaju
oznaku ‘15’ s jedne strane i
‘TEVA’ s druge strane.
Pioglitazon Teva 30 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne i imaju
oznaku ‘30’ s jedne strane i
‘TEVA’ s druge strane.
Pioglitazon Teva 45 mg tablete
Tablete su bijele do gotovo bijele boje, okrugle, konveksne i imaju
oznaku ‘45’ s jedne strane i
‘TEVA’ s druge strane.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pioglitazon je indiciran kao druga ili treća linija liječenja
šećerne bolesti tipa 2 na sljedeći način:
kao
MONOTERAPIJA
-
u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom tjelesnom
težinom) u kojih se
kontrola ne postiže dijetom i tjelovježbom i u kojih metformin nije
prikladan zbog
kontraindikacija ili nepodnošenja
kao
DVOJNA PERORALNA TERAPIJA
u kombinaciji s
-
metforminom, u odraslih bolesnika (osobito bolesnika s prekomjernom
tjelesnom
težinom) s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos monoterapiji
metforminom u
najvećoj podnošljivoj dozi
-
sulfonilurejom, samo u odraslih bolesnika s nepodnošenjem metformina
ili u kojih je
metformin kontraindiciran, s nedostatnom kontrolom glikemije usprkos
monoterapiji
sulfonilurejom u najvećoj podnošljivoj dozi.
Lijek koji više nije odobren
3
kao
TROJNA PERORALNA TERAPIJA
u kombinaciji s
-
metforminom i sulfonilurejom, u odraslih bol