Omidria

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

el ketorolaco, fenilefrina

Dostopno od:

Rayner Surgical (Ireland) Limited

Koda artikla:

S01

INN (mednarodno ime):

phenylephrine, ketorolac

Terapevtska skupina:

Oftalmológicos

Terapevtsko območje:

Lens Implantation, Intraocular; Pain, Postoperative

Terapevtske indikacije:

Omidria está indicado en adultos para el mantenimiento de la midriasis intraoperatoria, la prevención de la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor ocular postoperatorio agudo en la cirugía de reemplazo de lentes intraoculares.

Povzetek izdelek:

Revision: 9

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2015-07-28

Navodilo za uporabo

B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OMIDRIA 10 MG/ML + 3 MG/ML, CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
IRRIGACIÓN INTRAOCULAR
fenilefrina/ketorolaco
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este
prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Omidria y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Omidria
3.
Cómo usar Omidria
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Omidria
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OMIDRIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Omidria es un medicamento que se utiliza durante la cirugía ocular.
Contiene los principios activos
fenilefrina y ketorolaco. La fenilefrina actúa manteniendo la pupila
dilatada (agrandada).
Ketorolaco es un medicamento para el dolor que pertenece al grupo de
los antiinflamatorios no
esteroideos (AINE); además, ayuda a que la pupila no se contraiga (se
haga más pequeña).
Omidria se utiliza en adultos para el lavado ocular durante la
cirugía para la implantación de una lente
que sustituya al cristalino (la lente natural del ojo, que enfoca la
luz que pasa a través de la pupila y
permite ver con claridad). Esto se conoce como cirugía de catarata.
El medicamento se utiliza para
mantener la pupila dilatada durante la cirugía y reducir el dolor del
ojo tras la intervención.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR OMIDRIA
NO USE OMIDRIA:
-
si es alérgico a fenilefrina o a ketorolaco o a cualquiera de los
demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6),
-
si sufre un trastorno ocular llamado glaucoma de ángulo cerrado.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico, farmacéutico o enf

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ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, concentrado para solución para
irrigación intraocular
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 4 ml de concentrado para solución en el vial contienen
hidrocloruro de fenilefrina, equivalente a
40,6 mg (10,2 mg/ml) de fenilefrina, y ketorolaco trometamol,
equivalente a 11,5 mg (2,88 mg/ml) de
ketorolaco.
Tras la dilución en 500 ml de solución para irrigación, la
solución resultante contiene 0,081 mg/ml
de fenilefrina y 0,023 mg/ml de ketorolaco.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para irrigación intraocular.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con un pH
de 6,3 ± 0,3.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Omidria está indicado en pacientes adultos para el mantenimiento de
la midriasis intraoperatoria, la
prevención de la miosis intraoperatoria y la reducción del dolor
ocular posoperatorio agudo en la
cirugía de cataratas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Omidria debe administrarlo, en un entorno quirúrgico controlado, un
cirujano
oftalmológico cualificado con experiencia en cirugía de cataratas.
Posología
La dosis recomendada de Omidria concentrado para solución es de 4,0
ml diluidos en 500 ml de
solución para irrigación, administrados mediante irrigación
intraocular en el ojo afectado, durante
la cirugía.
Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de
la administración,
ver sección 6.6.
Poblaciones especiales
_Personas de edad avanzada _
Se han realizado estudios clínicos con pacientes de edad avanzada. No
es necesario ajustar la
dosis.
_Insuficiencia renal o hepática _
No se han realizado estudios específicos con Omidria en pacientes con
insuficiencia renal o
hepática. No se prevén ajustes de la dosis ni precauciones
especiales en pacientes con insuficiencia
renal o hepática (ver sección 5.2).
2
_Poblaci