Odomzo
Država: Evropska unija
Jezik: grščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
26-04-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
26-04-2021
Javno poročilo o oceni
(PAR)
02-09-2015
Aktivna sestavina:
διφωσφορικό άλας της sonidegib
Dostopno od:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Koda artikla:
L01XJ02
INN (mednarodno ime):
sonidegib
Terapevtska skupina:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapevtsko območje:
Καρκίνωμα, βασικό κύτταρο
Terapevtske indikacije:
Το Odomzo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) που δεν υπόκεινται σε θεραπευτική αγωγή ή ακτινοθεραπεία.
Povzetek izdelek:
Revision: 10
Status dovoljenje:
Εξουσιοδοτημένο
Datum dovoljenje:
2015-08-14
Navodilo za uporabo
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ODOMZO 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
σονιντεγκίμπη
Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ
γενετής ανωμαλίες. Μπορεί να οδηγήσει
στο θάνατο του
εμβρύου πριν από τη γέννησή του ή
αμέσως μετά τη γέννησή του. Δεν πρέπει
να μείνετε έγκυος στο
διάστημα που λαμβάνετε αυτό το
φάρμακο. Πρέπει να ακολουθείτε τις
οδηγίες αντισύλληψης που
περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Odomzo 200 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg
σονιντεγκίμπης (ως φωσφορική).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 38,6 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιo (καψάκιο).
Αδιαφανές σκληρό καψάκιο ροζ
χρώματος, το οποίο περιέχει λευκή έως
σχεδόν λευκή κόνι με κοκκία, με
την ένδειξη "NVR" εντυπωμένη με μαύρο
μελάνι στο καπάκι και την ένδειξη
"SONIDEGIB 200MG"
εντυπωμένη με μαύρο μελάνι στο σώμα.
Το μέγεθος του καψακίου είναι "Μέγεθος
#00" (διαστάσεις 23,3 x 8,53 mm).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Odomzo ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με τοπικά
προχωρημένο βασικοκυτταρικό
καρκίνωμα (ΒΚΚ) οι οποίοι δεν
επιδέχονται θεραπευτικής
χειρουργικής επέμβασης ή
ακτινοθεραπείας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Odomzo θα πρέπει να συνταγογραφείται
από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου
ιατρού με εμπειρία στην
αντιμετώπιση της εγκεκριμένης
ένδειξης.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση
Preberite celoten dokument
