Odomzo
Kraj: Unia Europejska
Język: grecki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
26-04-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
26-04-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-09-2015
Składnik aktywny:
διφωσφορικό άλας της sonidegib
Dostępny od:
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Kod ATC:
L01XJ02
INN (International Nazwa):
sonidegib
Grupa terapeutyczna:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Dziedzina terapeutyczna:
Καρκίνωμα, βασικό κύτταρο
Wskazania:
Το Odomzo ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα (BCC) που δεν υπόκεινται σε θεραπευτική αγωγή ή ακτινοθεραπεία.
Podsumowanie produktu:
Revision: 10
Status autoryzacji:
Εξουσιοδοτημένο
Data autoryzacji:
2015-08-14
Ulotka dla pacjenta
32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ODOMZO 200 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
σονιντεγκίμπη
Το Odomzo μπορεί να προκαλέσει σοβαρές εκ
γενετής ανωμαλίες. Μπορεί να οδηγήσει
στο θάνατο του
εμβρύου πριν από τη γέννησή του ή
αμέσως μετά τη γέννησή του. Δεν πρέπει
να μείνετε έγκυος στο
διάστημα που λαμβάνετε αυτό το
φάρμακο. Πρέπει να ακολουθείτε τις
οδηγίες αντισύλληψης που
περιέχονται σε αυτό το φύλλο οδηγιών
χρήσης.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της ασθένειάς
τους είναι ίδια με τα δικά σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Odomzo 200 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 200 mg
σονιντεγκίμπης (ως φωσφορική).
Έκδοχο με γνωστές δράσεις
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 38,6 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιo (καψάκιο).
Αδιαφανές σκληρό καψάκιο ροζ
χρώματος, το οποίο περιέχει λευκή έως
σχεδόν λευκή κόνι με κοκκία, με
την ένδειξη "NVR" εντυπωμένη με μαύρο
μελάνι στο καπάκι και την ένδειξη
"SONIDEGIB 200MG"
εντυπωμένη με μαύρο μελάνι στο σώμα.
Το μέγεθος του καψακίου είναι "Μέγεθος
#00" (διαστάσεις 23,3 x 8,53 mm).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Odomzo ενδείκνυται για τη θεραπεία
ενηλίκων ασθενών με τοπικά
προχωρημένο βασικοκυτταρικό
καρκίνωμα (ΒΚΚ) οι οποίοι δεν
επιδέχονται θεραπευτικής
χειρουργικής επέμβασης ή
ακτινοθεραπείας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Odomzo θα πρέπει να συνταγογραφείται
από ή υπό την επίβλεψη ειδικευμένου
ιατρού με εμπειρία στην
αντιμετώπιση της εγκεκριμένης
ένδειξης.
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση
Przeczytaj cały dokument
