Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Voclosporin
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
L04AD03
voclosporin
Imunosupresivi
Lupus Nephritis
Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-09-15
25 B. NAVODILO ZA UPORABO 26 NAVODILO ZA UPORABO LUPKYNIS 7,9 MG MEHKE KAPSULE VOKLOSPORIN Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Lupkynis in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lupkynis 3. Kako jemati zdravilo Lupkynis 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Lupkynis 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO LUPKYNIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Lupkynis vsebuje učinkovino voklosporin. Uporablja se za zdravljenje odraslih od 18. leta starosti z lupusnim nefritisom (vnetjem ledvic, ki ga povzroča lupus). Učinkovina zdravila Lupkynis je iz skupine zdravil, poznanih kot zaviralci kalcinevrina, ki se lahko uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa (imunosupresivi). Pri lupusu imunski sistem (naravna obramba telesa) pomotoma napade dele lastnega telesa, vključno z ledvicami (lupusni nefritis). Z zmanjšanjem odziva imunskega sistema zdravilo zmanjša vnetje ledvic in simptome, kot so otekanje nog, gležnjev ali stopal, visok krvni tlak, utrujenost, prav tako pa izboljša delovanje ledvic. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LUPKYNIS Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Lupkynis 7,9 mg mehke kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena mehka kapsula vsebuje 7,9 mg voklosporina. Pomožne snovi z znanim učinkom Ena mehka kapsula vsebuje 21,6 mg etanola in 28,7 mg sorbitola. Zdravilo Lupkynis lahko vsebuje sledove sojinega lecitina, glejte poglavje 4.4. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA mehka kapsula (kapsula) Rožnate/oranžne ovalne mehke kapsule velikosti približno 13 mm × 6 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Lupkynis je indicirano v kombinaciji z mofetilmikofenolatom za zdravljenje odraslih bolnikov z lupusnim nefritisom (LN) razreda aktivnosti III, IV ali V (vključno z mešanim razredom III/V in IV/V). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Lupkynis mora uvesti in nadzirati usposobljen zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem lupusnega nefritisa. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 23,7 mg (tri mehke kapsule po 7,9 mg), dvakrat na dan. Priporočljivo je, da se zdravilo Lupkynis daje dosledno, čim skladneje z 12-urnim urnikom, med dvema odmerkoma pa mora miniti vsaj 8 ur. Če bolnik odmerek izpusti, ga je treba vzeti čim prej v 4 urah po zamujenem odmerku; če so pretekle več kot 4 ure, je treba naslednji redni odmerek vzeti ob običajnem času po urniku. Naslednjega odmerka ni dovoljeno podvojiti. Zdravilo Lupkynis je treba uporabljati v kombinaciji z mofetilmikofenolatom. Zdravniki morajo učinkovitost zdravljenja oceniti v časovni točki najmanj 24 tednov in izvesti ustrezno analizo tveganja in koristi za nadaljevanje zdravljenja. _Prilagajanje odmerka na podlagi eGFR _ Pred začetkom zdravljenja z voklosporinom je p Preberite celoten dokument