Lupkynis

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβενικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Voclosporin

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD03

INN (Διεθνής Όνομα):

voclosporin

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresivi

Θεραπευτική περιοχή:

Lupus Nephritis

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Pooblaščeni

Ημερομηνία της άδειας:

2022-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
LUPKYNIS 7,9 MG MEHKE KAPSULE
VOKLOSPORIN
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lupkynis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lupkynis
3.
Kako jemati zdravilo Lupkynis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lupkynis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LUPKYNIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Lupkynis vsebuje učinkovino voklosporin. Uporablja se za
zdravljenje odraslih od 18. leta
starosti z lupusnim nefritisom (vnetjem ledvic, ki ga povzroča
lupus).
Učinkovina zdravila Lupkynis je iz skupine zdravil, poznanih kot
zaviralci kalcinevrina, ki se lahko
uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa (imunosupresivi). Pri
lupusu imunski sistem (naravna
obramba telesa) pomotoma napade dele lastnega telesa, vključno z
ledvicami (lupusni nefritis). Z
zmanjšanjem odziva imunskega sistema zdravilo zmanjša vnetje ledvic
in simptome, kot so otekanje
nog, gležnjev ali stopal, visok krvni tlak, utrujenost, prav tako pa
izboljša delovanje ledvic.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LUPKYNIS

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lupkynis 7,9 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 7,9 mg voklosporina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena mehka kapsula vsebuje 21,6 mg etanola in 28,7 mg sorbitola.
Zdravilo Lupkynis lahko vsebuje sledove sojinega lecitina, glejte
poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula (kapsula)
Rožnate/oranžne ovalne mehke kapsule velikosti približno 13 mm × 6
mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lupkynis je indicirano v kombinaciji z mofetilmikofenolatom
za zdravljenje odraslih
bolnikov z lupusnim nefritisom (LN) razreda aktivnosti III, IV ali V
(vključno z mešanim
razredom III/V in IV/V).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Lupkynis mora uvesti in nadzirati usposobljen
zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem lupusnega nefritisa.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 23,7 mg (tri mehke kapsule po 7,9 mg), dvakrat
na dan.
Priporočljivo je, da se zdravilo Lupkynis daje dosledno, čim
skladneje z 12-urnim urnikom, med
dvema odmerkoma pa mora miniti vsaj 8 ur. Če bolnik odmerek izpusti,
ga je treba vzeti čim prej v
4 urah po zamujenem odmerku; če so pretekle več kot 4 ure, je treba
naslednji redni odmerek vzeti ob
običajnem času po urniku. Naslednjega odmerka ni dovoljeno
podvojiti.
Zdravilo Lupkynis je treba uporabljati v kombinaciji z
mofetilmikofenolatom.
Zdravniki morajo učinkovitost zdravljenja oceniti v časovni točki
najmanj 24 tednov in izvesti
ustrezno analizo tveganja in koristi za nadaljevanje zdravljenja.
_Prilagajanje odmerka na podlagi eGFR _
Pred začetkom zdravljenja z voklosporinom je p