Lupkynis

Država: Europska Unija

Jezik: slovenski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
29-08-2023

Aktivni sastojci:

Voclosporin

Dostupno od:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC koda:

L04AD03

INN (International ime):

voclosporin

Terapijska grupa:

Imunosupresivi

Područje terapije:

Lupus Nephritis

Terapijske indikacije:

Lupkynis is indicated in combination with mycophenolate mofetil for the treatment of adult patients with active class III, IV or V (including mixed class III/V and IV/V) lupus nephritis (LN).

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

Pooblaščeni

Datum autorizacije:

2022-09-15

Uputa o lijeku

                                25
B. NAVODILO ZA UPORABO
26
NAVODILO ZA UPORABO
LUPKYNIS 7,9 MG MEHKE KAPSULE
VOKLOSPORIN
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Lupkynis in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lupkynis
3.
Kako jemati zdravilo Lupkynis
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lupkynis
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LUPKYNIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Lupkynis vsebuje učinkovino voklosporin. Uporablja se za
zdravljenje odraslih od 18. leta
starosti z lupusnim nefritisom (vnetjem ledvic, ki ga povzroča
lupus).
Učinkovina zdravila Lupkynis je iz skupine zdravil, poznanih kot
zaviralci kalcinevrina, ki se lahko
uporabljajo za nadzor imunskega odziva telesa (imunosupresivi). Pri
lupusu imunski sistem (naravna
obramba telesa) pomotoma napade dele lastnega telesa, vključno z
ledvicami (lupusni nefritis). Z
zmanjšanjem odziva imunskega sistema zdravilo zmanjša vnetje ledvic
in simptome, kot so otekanje
nog, gležnjev ali stopal, visok krvni tlak, utrujenost, prav tako pa
izboljša delovanje ledvic.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LUPKYNIS

                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Svojstava lijeka

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Lupkynis 7,9 mg mehke kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena mehka kapsula vsebuje 7,9 mg voklosporina.
Pomožne snovi z znanim učinkom
Ena mehka kapsula vsebuje 21,6 mg etanola in 28,7 mg sorbitola.
Zdravilo Lupkynis lahko vsebuje sledove sojinega lecitina, glejte
poglavje 4.4.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
mehka kapsula (kapsula)
Rožnate/oranžne ovalne mehke kapsule velikosti približno 13 mm × 6
mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Lupkynis je indicirano v kombinaciji z mofetilmikofenolatom
za zdravljenje odraslih
bolnikov z lupusnim nefritisom (LN) razreda aktivnosti III, IV ali V
(vključno z mešanim
razredom III/V in IV/V).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Lupkynis mora uvesti in nadzirati usposobljen
zdravnik, ki ima izkušnje z
diagnosticiranjem in zdravljenjem lupusnega nefritisa.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 23,7 mg (tri mehke kapsule po 7,9 mg), dvakrat
na dan.
Priporočljivo je, da se zdravilo Lupkynis daje dosledno, čim
skladneje z 12-urnim urnikom, med
dvema odmerkoma pa mora miniti vsaj 8 ur. Če bolnik odmerek izpusti,
ga je treba vzeti čim prej v
4 urah po zamujenem odmerku; če so pretekle več kot 4 ure, je treba
naslednji redni odmerek vzeti ob
običajnem času po urniku. Naslednjega odmerka ni dovoljeno
podvojiti.
Zdravilo Lupkynis je treba uporabljati v kombinaciji z
mofetilmikofenolatom.
Zdravniki morajo učinkovitost zdravljenja oceniti v časovni točki
najmanj 24 tednov in izvesti
ustrezno analizo tveganja in koristi za nadaljevanje zdravljenja.
_Prilagajanje odmerka na podlagi eGFR _
Pred začetkom zdravljenja z voklosporinom je p
                                
                                Pročitajte cijeli dokument
                                
                            

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 20-09-2022
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 29-08-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 29-08-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku hrvatski 29-08-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka hrvatski 29-08-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog hrvatski 20-09-2022

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Pogledajte povijest dokumenata