Izba

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

travoprost

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

S01EE04

INN (mednarodno ime):

travoprost

Terapevtska skupina:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Terapevtsko območje:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Terapevtske indikacije:

Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih bolesnika s okularnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti odjeljak 5. Smanjenje povećanog od intraokularna tlaka u pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine < 18 godina sa očni hipertenzije ili dijete glaukoma.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2014-02-20

Navodilo za uporabo

21
B. UPUTA O LIJEKU
22
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
IZBA 30 MIKROGRAMA/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA
travoprost
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je IZBA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU
3.
Kako primjenjivati IZBU
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati IZBU
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE IZBA I ZA ŠTO SE KORISTI
IZBA
SADRŽI TRAVOPROST
, jedan od lijekova iz skupine pod nazivom
ANALOZI PROSTAGLANDINA
.
IZBA
SE KORISTI ZA SNIŽENJE VISOKOG TLAKA U OKU KOD ODRASLIH OSOBA,
ADOLESCENATA I DJECE OD
3 GODINE STAROSTI NADALJE
. Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva
GLAUKOM
.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IZBU
NEMOJTE PRIMJENJIVATI
IZBU
•
AKO STE ALERGIČNI
na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu
6.).
Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika.
23
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
•
IZBA
MOŽE POVEĆATI
dužinu, debljinu, boju i/ili broj
TREPAVICA
. Promjene na vjeđama
uključujući neuobičajen rast dlaka ili na tkivima oko oka također
su zabilježene.
•
IZBA može postepeno
PROMIJENITI BOJU ŠARENICE
(obojeni dio oka). Ova promjena može biti
trajna.
•
Ako ste imali operaciju sive mrene razgovarajte s liječnikom prije
primjene IZBE. IZBA može
povećati rizik upale stražnjeg dijela oka.
•
Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis i uveitis) razgovarajte sa
svojim liječnikom prije
primjene IZB

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg propilenglikola i 2 mg polioksietilen
hidrogeniranog ricinusovog ulja
40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina (kapi za oko).
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Sniženje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s
očnom hipertenzijom ili glaukomom
otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1).
Sniženje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 3 do <18 godina s očnom
hipertenzijom ili pedijatrijskim glaukomom (vidjeti dio 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike _
Doza je jedna kap travoprosta u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih)
oka (očiju) jednom dnevno.
Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer.
Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđe
nakon primjene. To može smanjiti
sustavnu apsorpciju lijeka primijenjenog u oko i rezultirati
smanjenjem sustavnih nuspojava.
Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za topikalnu primjenu u oko,
lijekovi se moraju ukapati s
najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja.
Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa
sljedećom dozom kako je planirano.
Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan.
Kada se drugi topikalni oftalmički antiglaukomski lijek zamjenjuje
IZBOM, mora se prekinuti
primjena drugog lijeka i započeti s primjenom IZBE sljedećeg dana.
3
_Oštećenje jetre ili bubrega _
Travoprost 30 µg/ml nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem
jetre ili bubrega. Ipak, travoprost
40 µg/ml je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim oštećenjem
jetre kao i u bolesnika s blažim do
teškim ošteć