Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
travoprost
Novartis Europharm Limited
S01EE04
travoprost
Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics
Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle
Smanjenje povišenog intraokularnog tlaka kod odraslih bolesnika s okularnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti odjeljak 5. Smanjenje povećanog od intraokularna tlaka u pedijatrijski bolesnici u dobi od 3 godine < 18 godina sa očni hipertenzije ili dijete glaukoma.
Revision: 6
odobren
2014-02-20
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA IZBA 30 MIKROGRAMA/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA travoprost PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je IZBA i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati IZBU 3. Kako primjenjivati IZBU 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati IZBU 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE IZBA I ZA ŠTO SE KORISTI IZBA SADRŽI TRAVOPROST , jedan od lijekova iz skupine pod nazivom ANALOZI PROSTAGLANDINA . IZBA SE KORISTI ZA SNIŽENJE VISOKOG TLAKA U OKU KOD ODRASLIH OSOBA, ADOLESCENATA I DJECE OD 3 GODINE STAROSTI NADALJE . Ovaj tlak može dovesti do bolesti koja se naziva GLAUKOM . 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI IZBU NEMOJTE PRIMJENJIVATI IZBU • AKO STE ALERGIČNI na travoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ukoliko se to odnosi na Vas potražite savjet svog liječnika. 23 UPOZORENJA I MJERE OPREZA • IZBA MOŽE POVEĆATI dužinu, debljinu, boju i/ili broj TREPAVICA . Promjene na vjeđama uključujući neuobičajen rast dlaka ili na tkivima oko oka također su zabilježene. • IZBA može postepeno PROMIJENITI BOJU ŠARENICE (obojeni dio oka). Ova promjena može biti trajna. • Ako ste imali operaciju sive mrene razgovarajte s liječnikom prije primjene IZBE. IZBA može povećati rizik upale stražnjeg dijela oka. • Ako imate ili ste imali upalu oka (iritis i uveitis) razgovarajte sa svojim liječnikom prije primjene IZB Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA IZBA 30 mikrograma/ml kapi za oko, otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 30 mikrograma travoprosta. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml otopine sadrži 7,5 mg propilenglikola i 2 mg polioksietilen hidrogeniranog ricinusovog ulja 40 (HCO-40) (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina (kapi za oko). Bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Sniženje povišenog intraokularnog tlaka u odraslih bolesnika s očnom hipertenzijom ili glaukomom otvorenog kuta (vidjeti dio 5.1). Sniženje povišenog intraokularnog tlaka u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 3 do <18 godina s očnom hipertenzijom ili pedijatrijskim glaukomom (vidjeti dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Primjena kod odraslih, uključujući starije bolesnike _ Doza je jedna kap travoprosta u konjunktivalnu vrećicu oboljelog(ih) oka (očiju) jednom dnevno. Optimalan učinak postiže se ukoliko je doza primijenjena navečer. Preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđe nakon primjene. To može smanjiti sustavnu apsorpciju lijeka primijenjenog u oko i rezultirati smanjenjem sustavnih nuspojava. Ako se primjenjuje više od jednog lijeka za topikalnu primjenu u oko, lijekovi se moraju ukapati s najmanje 5 minuta razmaka između ukapavanja. Ako se preskoči jedna doza, liječenje je potrebno nastaviti sa sljedećom dozom kako je planirano. Doza ne smije prekoračiti jednu kap u oboljelo oko (oči) na dan. Kada se drugi topikalni oftalmički antiglaukomski lijek zamjenjuje IZBOM, mora se prekinuti primjena drugog lijeka i započeti s primjenom IZBE sljedećeg dana. 3 _Oštećenje jetre ili bubrega _ Travoprost 30 µg/ml nije bio ispitivan kod bolesnika s oštećenjem jetre ili bubrega. Ipak, travoprost 40 µg/ml je ispitivan kod bolesnika s blažim do teškim oštećenjem jetre kao i u bolesnika s blažim do teškim ošteć Прочетете целия документ