Ixiaro

Država: Evropska unija

Jezik: litovščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Japonijos encefalito virusas, inaktyvintas (silpnintas SA14-14-2 padermės, auginamos vero ląstelėse)

Dostopno od:

Valneva Austria GmbH

Koda artikla:

J07BA02

INN (mednarodno ime):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Terapevtska skupina:

Vakcinos

Terapevtsko območje:

Encephalitis, Japanese; Immunization

Terapevtske indikacije:

Ixiaro yra nurodyta imunizacijai nuo japoniškojo encefalito suaugusiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo dviejų mėnesių amžiaus ir vyresni. Ixiaro turėtų būti laikoma naudoti asmenims rizika per kelionių ar atliekant jų profesiją.

Povzetek izdelek:

Revision: 17

Status dovoljenje:

Įgaliotas

Datum dovoljenje:

2009-03-31

Navodilo za uporabo

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
IXIARO INJEKCINĖ SUSPENSIJA
Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ TAI, KAI JŪS AR
JŪSŲ VAIKAI BŪSITE SKIEPIJAMI ŠIA VAKCINA, NES
JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes Jums ar Jūsų vaikui vėl gali
prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms
jos duoti negalima.
•
Jeigu Jums ar jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IXIARO ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant IXIARO?
3.
Kaip vartoti IXIARO?
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IXIARO?
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA IXIARO IR KAM JIS VARTOJAMAS?
IXIARO – vakcina nuo japoniškojo encefalito viruso.
Vakcina skatina organizmą pasirūpinti apsauga (gaminti antikūnus)
nuo šios ligos.
IXIARO neleidžia užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV).
Šis virusas daugiausia randamas Azijoje,
žmonėms jį perduoda uodai, prieš tai įkandę užsikrėtusiam
gyvūnui (pvz., kiaulei). Daugeliui užkrėstų
žmonių pasireiškia nestiprūs simptomai arba nepasireiškia jokių
simptomų. Žmonėms, kurie suserga sunkiai,
japoniškasis encefalitas dažnai prasideda kaip į gripą panašus
susirgimas: jiems pasireiškia karščiavimas,
drebulys, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Ankstyvajame ligos etape gali pasireikšti
sumišimas ir jaudulys.
IXIARO skiriama tik suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, 2 mėnesių
ir vyresniems kūdikiams,
keliaujantiems į JE endemines šalis, ar kuriems dirbant kyla rizika
užsikrėsti šiuo virusu.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT IXIARO?
IXIARO VARTOTI NEGALIMA
:
•
jei Jums ar J�

Lastnosti izdelka

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IXIARO injekcinė suspensija
Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra:
japoniškojo encefalito viruso padermės SA
14
-14-2 (inaktyvuoto)
1,2
6 AU
3
kuris atitinka ≤ 460 ng ED
50
stiprumą
1
išaugintas Vero ląstelių kultūroje
2
adsorbuotas naudojant hidrintą aliuminio hidroksidą (maždaug 0,25
miligramų Al
3+
)
3
antigeno vienetų
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1
mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi
reikšmės.
Vienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra mažiau kai 1 mmol
(23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi
reikšmės.
Šiame vaistiniame preparate gali būti natrio metabisulfito
pėdsakų, tačiau jo kiekis yra mažesnis už aptikimo
ribą.
Fiziologinis tirpalas su fosfatiniu buferiu 0,0067 M (pagal PO
4-
), kurį sudaro:
NaCl – 9 mg/ml
KH
2
PO
4
– 0,144 mg/ml
Na
2
HPO
4
– 0,795 mg/ml
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija.
Skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
IXIARO skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir 2 mėnesių bei
vyresnių kūdikių aktyviajai imunizacijai nuo
japoniškojo encefalito.
IXIARO turėtų būti skiriamas asmenims, kuriems yra rizika
užsikrėsti keliaujant ar dirbant.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
SUAUGUSIESIEMS (NUO 18 IKI
≤ 65 METŲ AMŽIAUS)
Pirminės vakcinacijos kursą sudaro dvi atskiros dozės po 0,5 ml,
leidžiamos pagal toliau nurodytą įprastą
planą:
pirmoji dozė – 0 dieną;
antroji dozė – praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo.
Greitasis planas
3
Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį
greitąjį planą:
pirmoji dozė – 0 dieną;
antroji dozė – po 7 dienų po pirmosios dozės.
Skiepijant bet kuria schema pirmi