Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: লিথুয়েনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Japonijos encefalito virusas, inaktyvintas (silpnintas SA14-14-2 padermės, auginamos vero ląstelėse)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Vakcinos
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro yra nurodyta imunizacijai nuo japoniškojo encefalito suaugusiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo dviejų mėnesių amžiaus ir vyresni. Ixiaro turėtų būti laikoma naudoti asmenims rizika per kelionių ar atliekant jų profesiją.
Revision: 17
Įgaliotas
2009-03-31
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI IXIARO INJEKCINĖ SUSPENSIJA Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ TAI, KAI JŪS AR JŪSŲ VAIKAI BŪSITE SKIEPIJAMI ŠIA VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes Jums ar Jūsų vaikui vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. • Ši vakcina skirta tik Jums ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. • Jeigu Jums ar jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra IXIARO ir kam jis vartojamas? 2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant IXIARO? 3. Kaip vartoti IXIARO? 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti IXIARO? 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IXIARO IR KAM JIS VARTOJAMAS? IXIARO – vakcina nuo japoniškojo encefalito viruso. Vakcina skatina organizmą pasirūpinti apsauga (gaminti antikūnus) nuo šios ligos. IXIARO neleidžia užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu (JEV). Šis virusas daugiausia randamas Azijoje, žmonėms jį perduoda uodai, prieš tai įkandę užsikrėtusiam gyvūnui (pvz., kiaulei). Daugeliui užkrėstų žmonių pasireiškia nestiprūs simptomai arba nepasireiškia jokių simptomų. Žmonėms, kurie suserga sunkiai, japoniškasis encefalitas dažnai prasideda kaip į gripą panašus susirgimas: jiems pasireiškia karščiavimas, drebulys, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Ankstyvajame ligos etape gali pasireikšti sumišimas ir jaudulys. IXIARO skiriama tik suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, 2 mėnesių ir vyresniems kūdikiams, keliaujantiems į JE endemines šalis, ar kuriems dirbant kyla rizika užsikrėsti šiuo virusu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT IXIARO? IXIARO VARTOTI NEGALIMA : • jei Jums ar J সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IXIARO injekcinė suspensija Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 dozėje (0,5 ml) IXIARO yra: japoniškojo encefalito viruso padermės SA 14 -14-2 (inaktyvuoto) 1,2 6 AU 3 kuris atitinka ≤ 460 ng ED 50 stiprumą 1 išaugintas Vero ląstelių kultūroje 2 adsorbuotas naudojant hidrintą aliuminio hidroksidą (maždaug 0,25 miligramų Al 3+ ) 3 antigeno vienetų Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Vienoje šio vaistinio preparato 0,5 ml dozėje yra mažiau kai 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės. Šiame vaistiniame preparate gali būti natrio metabisulfito pėdsakų, tačiau jo kiekis yra mažesnis už aptikimo ribą. Fiziologinis tirpalas su fosfatiniu buferiu 0,0067 M (pagal PO 4- ), kurį sudaro: NaCl – 9 mg/ml KH 2 PO 4 – 0,144 mg/ml Na 2 HPO 4 – 0,795 mg/ml Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija. Skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS IXIARO skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir 2 mėnesių bei vyresnių kūdikių aktyviajai imunizacijai nuo japoniškojo encefalito. IXIARO turėtų būti skiriamas asmenims, kuriems yra rizika užsikrėsti keliaujant ar dirbant. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas SUAUGUSIESIEMS (NUO 18 IKI ≤ 65 METŲ AMŽIAUS) Pirminės vakcinacijos kursą sudaro dvi atskiros dozės po 0,5 ml, leidžiamos pagal toliau nurodytą įprastą planą: pirmoji dozė – 0 dieną; antroji dozė – praėjus 28 dienoms nuo pirmosios dozės suleidimo. Greitasis planas 3 Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitąjį planą: pirmoji dozė – 0 dieną; antroji dozė – po 7 dienų po pirmosios dozės. Skiepijant bet kuria schema pirmi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন