Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Japonijos encefalito virusas, inaktyvintas (silpnintas SA14-14-2 padermÄ—s, auginamos vero lÄ…stelÄ—se)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Vakcinos
Encephalitis, Japanese; Immunization
Ixiaro yra nurodyta imunizacijai nuo japoniškojo encefalito suaugusiems, paaugliams, vaikams ir kūdikiams nuo dviejų mėnesių amžiaus ir vyresni. Ixiaro turėtų būti laikoma naudoti asmenims rizika per kelionių ar atliekant jų profesiją.
Revision: 17
Įgaliotas
2009-03-31
28 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 29 PAKUOTÄ–S LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI IXIARO INJEKCINÄ– SUSPENSIJA Vakcina nuo japoniÅ¡kojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ® PRIEÅ TAI, KAI JŪS AR JŪSŲ VAIKAI BŪSITE SKIEPIJAMI Å IA VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes Jums ar JÅ«sų vaikui vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ…. • Å i vakcina skirta tik Jums ar JÅ«sų vaikui, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jos duoti negalima. • Jeigu Jums ar jÅ«sų vaikui pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra IXIARO ir kam jis vartojamas? 2. Kas žinotina prieÅ¡ Jums ar JÅ«sų vaikui vartojant IXIARO? 3. Kaip vartoti IXIARO? 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti IXIARO? 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA IXIARO IR KAM JIS VARTOJAMAS? IXIARO – vakcina nuo japoniÅ¡kojo encefalito viruso. Vakcina skatina organizmÄ… pasirÅ«pinti apsauga (gaminti antikÅ«nus) nuo Å¡ios ligos. IXIARO neleidžia užsikrÄ—sti japoniÅ¡kojo encefalito virusu (JEV). Å is virusas daugiausia randamas Azijoje, žmonÄ—ms jį perduoda uodai, prieÅ¡ tai įkandÄ™ užsikrÄ—tusiam gyvÅ«nui (pvz., kiaulei). Daugeliui užkrÄ—stų žmonių pasireiÅ¡kia nestiprÅ«s simptomai arba nepasireiÅ¡kia jokių simptomų. ŽmonÄ—ms, kurie suserga sunkiai, japoniÅ¡kasis encefalitas dažnai prasideda kaip į gripÄ… panaÅ¡us susirgimas: jiems pasireiÅ¡kia karÅ¡Äiavimas, drebulys, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vÄ—mimas. Ankstyvajame ligos etape gali pasireikÅ¡ti sumiÅ¡imas ir jaudulys. IXIARO skiriama tik suaugusiesiems, paaugliams, vaikams, 2 mÄ—nesių ir vyresniems kÅ«dikiams, keliaujantiems į JE endemines Å¡alis, ar kuriems dirbant kyla rizika užsikrÄ—sti Å¡iuo virusu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEÅ JUMS AR JŪSŲ VAIKUI VARTOJANT IXIARO? IXIARO VARTOTI NEGALIMA : • jei Jums ar JÅ Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IXIARO injekcinÄ— suspensija Vakcina nuo japoniÅ¡kojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota) 2. KOKYBINÄ– IR KIEKYBINÄ– SUDÄ–TIS 1 dozÄ—je (0,5 ml) IXIARO yra: japoniÅ¡kojo encefalito viruso padermÄ—s SA 14 -14-2 (inaktyvuoto) 1,2 6 AU 3 kuris atitinka ≤ 460 ng ED 50 stiprumÄ… 1 iÅ¡augintas Vero lÄ…stelių kultÅ«roje 2 adsorbuotas naudojant hidrintÄ… aliuminio hidroksidÄ… (maždaug 0,25 miligramų Al 3+ ) 3 antigeno vienetų PagalbinÄ—s medžiagos, kurių poveikis žinomas Vienoje Å¡io vaistinio preparato 0,5 ml dozÄ—je yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t.y. jis beveik neturi reikÅ¡mÄ—s. Vienoje Å¡io vaistinio preparato 0,5 ml dozÄ—je yra mažiau kai 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikÅ¡mÄ—s. Å iame vaistiniame preparate gali bÅ«ti natrio metabisulfito pÄ—dsakų, taÄiau jo kiekis yra mažesnis už aptikimo ribÄ…. Fiziologinis tirpalas su fosfatiniu buferiu 0,0067 M (pagal PO 4- ), kurį sudaro: NaCl – 9 mg/ml KH 2 PO 4 – 0,144 mg/ml Na 2 HPO 4 – 0,795 mg/ml Visos pagalbinÄ—s medžiagos iÅ¡vardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINÄ– FORMA InjekcinÄ— suspensija. Skaidrus skystis su baltomis nuosÄ—domis. 4. KLINIKINÄ– INFORMACIJA 4.1 TERAPINÄ–S INDIKACIJOS IXIARO skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir 2 mÄ—nesių bei vyresnių kÅ«dikių aktyviajai imunizacijai nuo japoniÅ¡kojo encefalito. IXIARO turÄ—tų bÅ«ti skiriamas asmenims, kuriems yra rizika užsikrÄ—sti keliaujant ar dirbant. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas SUAUGUSIESIEMS (NUO 18 IKI ≤ 65 METŲ AMŽIAUS) PirminÄ—s vakcinacijos kursÄ… sudaro dvi atskiros dozÄ—s po 0,5 ml, leidžiamos pagal toliau nurodytÄ… įprastÄ… planÄ…: pirmoji dozÄ— – 0 dienÄ…; antroji dozÄ— – praÄ—jus 28 dienoms nuo pirmosios dozÄ—s suleidimo. Greitasis planas 3 Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitÄ…jį planÄ…: pirmoji dozÄ— – 0 dienÄ…; antroji dozÄ— – po 7 dienų po pirmosios dozÄ—s. Skiepijant bet kuria schema pirmi Aqra d-dokument sħiħ