Insuman

Država: Evropska unija

Jezik: danščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Insulin human

Dostopno od:

Sanofi-aventis Deutschland GmbH

Koda artikla:

A10AB01, A10AC01

INN (mednarodno ime):

insulin human

Terapevtska skupina:

Narkotika anvendt i diabetes

Terapevtsko območje:

Diabetes Mellitus

Terapevtske indikacije:

Diabetes mellitus hvor behandling med insulin er påkrævet. Insuman Rapid er også egnet til behandling af hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt for at opnå præ-, intra- og postoperativ stabilisering hos patienter med diabetes mellitus.

Povzetek izdelek:

Revision: 33

Status dovoljenje:

autoriseret

Datum dovoljenje:

1997-02-21

Navodilo za uporabo

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Insuman Rapid 40 IE/ml i hætteglas
Hver ml indeholder 40 IE human insulin (svarende til 1,4 mg).
Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning
svarende til 400 IE insulin.
Insuman Rapid 100 IE/ml i hætteglas
Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg).
Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende
til 500 IE insulin, eller 10 ml
injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 IE insulin.
En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin.
Insuman Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin).
*Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Insulinkrævende diabetes mellitus. Insuman Rapid kan også anvendes
til behandling af
hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt til præ-, per- og
post-operativ stabilisering af patienter
med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og
insulin-doseringen (dosis og
tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens
kostvaner, fysiske aktivitet og levevis.
_Døgndosis og tidspunkt for administration _
Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige
insulinbehov udgør dog ofte
0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov
udgør 40-60% af det totale
døgnbehov. Insuman Rapid injiceres subkutant 15-20 min. før et
måltid.
Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose
indgår insulin som en del af et
komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal
beskytte patienten mod mulige
alvorlige komp

Lastnosti izdelka

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Insuman Rapid 40 IE/ml i hætteglas
Hver ml indeholder 40 IE human insulin (svarende til 1,4 mg).
Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning
svarende til 400 IE insulin.
Insuman Rapid 100 IE/ml i hætteglas
Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg).
Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende
til 500 IE insulin, eller 10 ml
injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 IE insulin.
En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin.
Insuman Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin).
*Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i
_Escherichia coli_
.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Insulinkrævende diabetes mellitus. Insuman Rapid kan også anvendes
til behandling af
hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt til præ-, per- og
post-operativ stabilisering af patienter
med diabetes mellitus.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og
insulin-doseringen (dosis og
tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens
kostvaner, fysiske aktivitet og levevis.
_Døgndosis og tidspunkt for administration _
Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige
insulinbehov udgør dog ofte
0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov
udgør 40-60% af det totale
døgnbehov. Insuman Rapid injiceres subkutant 15-20 min. før et
måltid.
Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose
indgår insulin som en del af et
komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal
beskytte patienten mod mulige
alvorlige komp