Farydak
Država: Evropska unija
Jezik: grščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
13-10-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
13-10-2023
Javno poročilo o oceni
(PAR)
11-09-2015
Aktivna sestavina:
άνυδρο γαλακτικό πανοβινοστατικό
Dostopno od:
pharmaand GmbH
Koda artikla:
L01XH03
INN (mednarodno ime):
panobinostat
Terapevtska skupina:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Terapevtsko območje:
Πολλαπλό μυέλωμα
Terapevtske indikacije:
Farydak, σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, bortezomib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο εκ των προτέρων σχήματα συμπεριλαμβανομένων bortezomib και έναν πράκτορα ανοσοτροποποιητικές. Farydak, σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, bortezomib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο εκ των προτέρων σχήματα συμπεριλαμβανομένων bortezomib και έναν πράκτορα ανοσοτροποποιητικές.
Povzetek izdelek:
Revision: 13
Status dovoljenje:
Εξουσιοδοτημένο
Datum dovoljenje:
2015-08-28
Navodilo za uporabo
41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FARYDAK 10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
FARYDAK 15 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
FARYDAK 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
πανομπινοστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Farydak και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Farydak
3.
Πώς να πάρετε το Farydak
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Farydak
6.
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Farydak 10 mg σκληρά καψάκια
Farydak 15 mg σκληρά καψάκια
Farydak 20 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Farydak 10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη
γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία
ισοδυναμεί με 10 mg
πανομπινοστάτης.
Farydak 15 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη
γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία
ισοδυναμεί με 15 mg
πανομπινοστάτης.
Farydak 20 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη
γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία
ισοδυναμεί με 20 mg
πανομπινοστάτης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kαψάκιο Σκληρό (καψάκιο).
Farydak 10 mg σκληρά καψάκια
Ανοιχτό πράσινο αδιαφανές καψάκιο
σκληρής ζελατίνης (15,6–16,2 mm) το οποίο
περιέχει λευκή έως
υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη
"LBH 10 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και
δύο
ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη
στο σώμα.
Farydak 15 mg σκληρά καψάκια
Πορτοκαλί αδιαφανές καψάκιο σκληρής
ζελατίνης (19,1–19,7 mm) το οποίο περιέχει
λευκή έως
υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη
"LBH 15 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και
δύο
ακτινοε
Preberite celoten dokument
