Farydak

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: graikų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

άνυδρο γαλακτικό πανοβινοστατικό

Prieinama:

pharmaand GmbH

ATC kodas:

L01XH03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

panobinostat

Farmakoterapinė grupė:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Gydymo sritis:

Πολλαπλό μυέλωμα

Terapinės indikacijos:

Farydak, σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, bortezomib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο εκ των προτέρων σχήματα συμπεριλαμβανομένων bortezomib και έναν πράκτορα ανοσοτροποποιητικές. Farydak, σε συνδυασμό με δεξαμεθαζόνη, bortezomib ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική πολλαπλό μυέλωμα που έχουν λάβει τουλάχιστον δύο εκ των προτέρων σχήματα συμπεριλαμβανομένων bortezomib και έναν πράκτορα ανοσοτροποποιητικές.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Εξουσιοδοτημένο

Leidimo data:

2015-08-28

Pakuotės lapelis

41
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
42
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
FARYDAK 10 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
FARYDAK 15 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
FARYDAK 20 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
πανομπινοστάτη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Farydak και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Farydak
3.
Πώς να πάρετε το Farydak
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Farydak
6.
�

Prekės savybės

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Farydak 10 mg σκληρά καψάκια
Farydak 15 mg σκληρά καψάκια
Farydak 20 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Farydak 10 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη
γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία
ισοδυναμεί με 10 mg
πανομπινοστάτης.
Farydak 15 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη
γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία
ισοδυναμεί με 15 mg
πανομπινοστάτης.
Farydak 20 mg σκληρά καψάκια
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει άνυδρη
γαλακτική πανομπινοστάτη, η οποία
ισοδυναμεί με 20 mg
πανομπινοστάτης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Kαψάκιο Σκληρό (καψάκιο).
Farydak 10 mg σκληρά καψάκια
Ανοιχτό πράσινο αδιαφανές καψάκιο
σκληρής ζελατίνης (15,6–16,2 mm) το οποίο
περιέχει λευκή έως
υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη
"LBH 10 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και
δύο
ακτινοειδείς λωρίδες με μαύρη μελάνη
στο σώμα.
Farydak 15 mg σκληρά καψάκια
Πορτοκαλί αδιαφανές καψάκιο σκληρής
ζελατίνης (19,1–19,7 mm) το οποίο περιέχει
λευκή έως
υπόλευκη κόνι, με ακτινοειδή ένδειξη
"LBH 15 mg" με μαύρη μελάνη στο καπάκι και
δύο
ακτινοε�