Efficib

Država: Evropska unija

Jezik: grščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

η σιταγλιπτίνη, υδροχλωρική μετφορμίνη

Dostopno od:

Merck Sharp and Dohme B.V

Koda artikla:

A10BD07

INN (mednarodno ime):

sitagliptin, metformin

Terapevtska skupina:

Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον διαβήτη

Terapevtsko območje:

Σακχαρώδης διαβήτης τύπου 2

Terapevtske indikacije:

Για τους ασθενείς με τύπου 2 σακχαρώδη διαβήτη:Efficib ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης ή σε αυτούς που αντιμετωπίζονται ήδη με το συνδυασμό σιταγλιπτίνης και μετφορμίνης. Efficib ενδείκνυται σε συνδυασμό με μια σουλφονυλουρία (. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας. Efficib ενδείκνυται ως θεραπεία τριπλού συνδυασμού μαζί με μια PPAR αγωνιστή (i. μια θειαζολιδινεδιόνη) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μέγιστη ανεκτή για αυτούς δόση μετφορμίνης και PPAR αγωνιστή. Efficib είναι επίσης αναφέρεται ως προσθήκη σε ινσουλίνη (i. θεραπεία τριπλού συνδυασμού) ως επιπρόσθετο στη δίαιτα και την άσκηση για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου σε ασθενείς όταν σταθερή δοσολογία της ινσουλίνης και μετφορμίνη μόνο δεν παρέχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο.

Povzetek izdelek:

Revision: 33

Status dovoljenje:

Εξουσιοδοτημένο

Datum dovoljenje:

2008-07-15

Navodilo za uporabo

40
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
41
Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για
τον χρήστη
EFFICIB 50 MG/850
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
EFFICIB 50 MG/1.000
mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
σιταγλιπτίνη/υδροχλωρική μετφορμίνη
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης πριν
αρχίσετε να παίρνετε αυτό το
φάρμακο διότι περιλαμβάνει
σημαντικές πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως
χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε
περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό,
τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά
για σας
.
Δεν πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματα
της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώσετε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας.
Αυτό
ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο
4.
Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
1.
Τι είναι το
Efficib
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
πάρετε το
Efficib
3.
Πώς να πάρετε το
Efficib
4.
Πιθανές α�

Lastnosti izdelka

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Efficib 50 mg/850 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Efficib 50 mg/1.000 mg
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Efficib
50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη
ισοδύναμη με
50
mg σιταγλιπτίνη και
850
mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Efficib 50 mg/1.00
0 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική
φωσφορική σιταγλιπτίνη
ισοδύναμη με
50
mg σιταγλιπτίνη και
1.000
mg υδροχλωρική μετφορμίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
(δισκίο).
Efficib
50 mg/850 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο
,
σχήματος καψακίου με το ανάγλυφο "515"
στη μία
πλευρά.
Efficib 50 mg/1.00
0 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
Κόκκινο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο, σχήματος καψακίου με το
ανάγλυφο "577" στη μία
πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
Θεραπευτικές ενδείξεις
Για ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη
διαβήτη τύπου 2:
Το
Efficib
ενδείκνυται ως επιπρόσθετο στη δ