Daptomycin Hospira

Država: Evropska unija

Jezik: hrvaščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

daptomicin

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG

Koda artikla:

J01XX09

INN (mednarodno ime):

daptomycin

Terapevtska skupina:

Antibakterijski lijekovi za sistemsku primjenu,

Terapevtsko območje:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Terapevtske indikacije:

Даптомицин je indiciran za liječenje sljedećih infekcija. Bolesnika odrasle i djecu (od 1 do 17 godina) s осложненным kože i mekih tkiva, infekcije (cSSTI). Odrasli pacijenti sa strane infektivni endokarditis (Рие) zbog staphylococcus aureus. To je preporučljivo, da je odluka o korištenju даптомицин treba uzeti u obzir antibiotska osjetljivost organizma i mora se temeljiti na savjete stručnjaka . Bolesnika odrasle i djecu (od 1 do 17 godina) sa staphylococcus бактериемия (sub). Kod odraslih, koristiti u бактериемия moraju biti povezani s Рие ili cSSTI, dok je u pedijatrijska bolesnika, za uporabu u бактериемия moraju biti povezani s cSSTI. Даптомицин je aktivan samo u odnosu na gram-pozitivne bakterije . Pri miješanim infekcijama, gdje je gram-negativnih i/ili nekih vrsta anaerobnih bakterija sumnjaju даптомицин trebao biti predstavljen, zajedno sa relevantnim antibakterijski agens(ova). Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Povzetek izdelek:

Revision: 13

Status dovoljenje:

odobren

Datum dovoljenje:

2017-03-22

Navodilo za uporabo

36
B. UPUTA O LIJEKU
37
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
DAPTOMICIN HOSPIRA 350 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
daptomicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Daptomicin Hospira i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Daptomicin Hospira
3.
Kako se primjenjuje lijek Daptomicin Hospira
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Daptomicin Hospira
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE DAPTOMICIN HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar u Daptomicin Hospira prašku za otopinu za injekciju ili
infuziju je daptomicin.
Daptomicin je antibakterijska tvar koji može zaustaviti rast
određenih bakterija. Daptomicin Hospira
se u odraslih osoba te u djece i adolescenata (u dobi od 1 do 17
godina) koristi za liječenje infekcija
kože i tkiva ispod kože. Također se primjenjuje za liječenje
infekcija u krvi kad su udružene s
infekcijom kože.
Daptomicin Hospira se također koristi u odraslih osoba za liječenje
infekcija u tkivima koja oblažu
unutrašnjost srca (uključujući srčane zaliske) koje su izazvane
vrstom bakterije pod nazivom
_Staphylococcus aureus. _Također se primjenjuje za liječenje
infekcija u krvi izazvanih istom vrstom
bakterije, kada su udružene s infekcijom srca.
Ovisno o vrsti infekcije (infekcija) koju imate, Vaš liječnik može
propisati i druge antibakterijske
lijekove dok se liječite lijekom Daptomicin Hospira.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PR

Lastnosti izdelka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Daptomicin Hospira 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Daptomicin Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Daptomicin Hospira 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 350 mg daptomicina.
Nakon rekonstitucije sa 7 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9
%) za injekciju jedan ml sadrži
50 mg daptomicina.
Daptomicin Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg daptomicina.
Nakon rekonstitucije s 10 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9
%) za injekciju jedan ml sadrži
50 mg daptomicina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Daptomicin Hospira 350 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Svijetlo žuti do svijetlo smeđi liofilizirani kolačić ili prašak.
Daptomicin Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Prašak za otopinu za injekciju/infuziju.
Svijetlo žuti do svijetlo smeđi liofilizirani kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Daptomicin Hospira indiciran je za liječenje sljedećih infekcija
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
-
Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) s
kompliciranim infekcijama kože i
mekih tkiva.
-
Odrasli bolesnici s desnostranim infektivnim endokarditisom izazvanim
bakterijom
_Staphylococcus aureus_. Pri donošenju odluke o korištenju
daptomicina preporučuje se uzeti u
obzir antibakterijsku osjetljivost mikroorganizma, a odluka se mora
temeljiti na savjetu
stručnjaka (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1.)
-
Odrasli i pedijatrijski bolesnici (u dobi od 1 do 17 godina) sa_
Staphylococcus aureus_
bakterijemijom (SAB). U odraslih se primjenjuje kada je bakterijemija
udružena s desnostranim
infektivnim endokarditisom ili s kompliciranom infekcijom kože i
mekih tkiva, dok se u
pedijatrijskih bolesnika primjenjuje kada je bakterijemija udružena s
komplicir