Cytopoint
Država: Evropska unija
Jezik: grščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Navodilo za uporabo
(PIL)
16-07-2021
Lastnosti izdelka
(SPC)
16-07-2021
Javno poročilo o oceni
(PAR)
15-09-2021
Aktivna sestavina:
lokivetmab
Dostopno od:
Zoetis Belgium SA
Koda artikla:
QD11AH91
INN (mednarodno ime):
lokivetmab
Terapevtska skupina:
Σκύλοι
Terapevtsko območje:
Άλλα δερματολογικά παρασκευάσματα, ουσίες για δερματίτιδας, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών
Terapevtske indikacije:
Θεραπεία κλινικών εκδηλώσεων ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Povzetek izdelek:
Revision: 6
Status dovoljenje:
Εξουσιοδοτημένο
Datum dovoljenje:
2017-04-25
Navodilo za uporabo
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
CYTOPOINT 10 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
CYTOPOINT 20 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
CYTOPOINT 30 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
CYTOPOINT 40 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
CYTOPOINT 10 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 20 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 30 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 40 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
lokivetmab
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ(ΈΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Η ουσία lokivetmab είναι ένα μονοκλωνικό
αντίσωμα των κυνοειδών εκπεφρασμένο
μέσω γενετικού
ανασυνδυασμού σε κύτταρα ωοθηκών (CHO)
Κινεζικού χάμστερ.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία του κνησμού που σχετίζεται
με αλλεργική δερματίτιδα σε
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CYTOPOINT 10 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 20 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 30 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 40 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Η ουσία lokivetmab είναι ένα μονοκλωνικό
αντίσωμα των κυνοειδών εκφρασμένο
μέσω γενετικού
ανασυνδυασμού σε κύτταρα ωοθηκών (CHO)
Κινεζικού κρικετού.
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το προϊόν πρέπει να είναι διαυγές έως
ιριδίζον, χωρίς ίχνος ορατών
σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία του κνησμού που σχετίζεται
με αλλεργική δερματίτιδα σε σκύλους.
Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της
ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό, ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Να μη χρησιμοποι
Preberite celoten dokument
