Cytopoint
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-07-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-07-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
15-09-2021
Ingredjent attiv:
lokivetmab
Disponibbli minn:
Zoetis Belgium SA
Kodiċi ATC:
QD11AH91
INN (Isem Internazzjonali):
lokivetmab
Grupp terapewtiku:
Σκύλοι
Żona terapewtika:
Άλλα δερματολογικά παρασκευάσματα, ουσίες για δερματίτιδας, εξαιρουμένων των κορτικοστεροειδών
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Θεραπεία κλινικών εκδηλώσεων ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-04-25
Fuljett ta 'informazzjoni
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
CYTOPOINT 10 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
CYTOPOINT 20 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
CYTOPOINT 30 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
CYTOPOINT 40 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΣΚΎΛΟΥΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
αποδέσμευση των παρτίδων:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
ΒΕΛΓΙΟ
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
CYTOPOINT 10 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 20 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 30 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 40 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
lokivetmab
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
ΔΡΑΣΤΙΚΉ(ΈΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Η ουσία lokivetmab είναι ένα μονοκλωνικό
αντίσωμα των κυνοειδών εκπεφρασμένο
μέσω γενετικού
ανασυνδυασμού σε κύτταρα ωοθηκών (CHO)
Κινεζικού χάμστερ.
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Θεραπεία του κνησμού που σχετίζεται
με αλλεργική δερματίτιδα σε
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
CYTOPOINT 10 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 20 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 30 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
CYTOPOINT 40 mg ενέσιμο διάλυμα για σκύλους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ΔΡΑΣΤΙΚΌ(Ά) ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ(Ά):
Κάθε φιαλίδιο του 1 ml περιέχει:
CYTOPOINT 10 mg:
Lokivetmab*
10 mg
CYTOPOINT 20 mg:
Lokivetmab*
20 mg
CYTOPOINT 30 mg:
Lokivetmab*
30 mg
CYTOPOINT 40 mg:
Lokivetmab*
40 mg
*Η ουσία lokivetmab είναι ένα μονοκλωνικό
αντίσωμα των κυνοειδών εκφρασμένο
μέσω γενετικού
ανασυνδυασμού σε κύτταρα ωοθηκών (CHO)
Κινεζικού κρικετού.
ΈΚΔΟΧΟ(Α):
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα.
Το προϊόν πρέπει να είναι διαυγές έως
ιριδίζον, χωρίς ίχνος ορατών
σωματιδίων.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Σκύλοι.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Θεραπεία του κνησμού που σχετίζεται
με αλλεργική δερματίτιδα σε σκύλους.
Θεραπεία των κλινικών εκδηλώσεων της
ατοπικής δερματίτιδας σε σκύλους.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό, ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
Να μη χρησιμοποι
Aqra d-dokument sħiħ
