Država: Evropska unija
Jezik: norveščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
lonoctocog alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
antihemoragika
Hemofili A
Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Afstyla kan brukes for alle aldersgrupper.
Revision: 10
autorisert
2017-01-04
45 B. PAKNINGSVEDLEGG 46 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN AFSTYLA 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING AFSTYLA 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING AFSTYLA 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING AFSTYLA 1500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING AFSTYLA 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING AFSTYLA 2500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING AFSTYLA 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING lonoktokog alfa (rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. • Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker AFSTYLA 3. Hvordan du bruker AFSTYLA 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer AFSTYLA 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA AFSTYLA ER OG HVA DET BRUKES MOT AFSTYLA er et humant blodlevringspreparat med koagulasjonsfaktor VIII som produseres med rekombinant DNA-teknologi. Virkestoffet i AFSTYLA er lonoktokog alfa. AFSTYLA brukes til å behandle og forhindre blødninger hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Faktor VIII er et protein som er nødvendig for at blodet skal levre seg. Pasienter med hemofili A mangler denne faktoren, slik at blodet ikke levrer seg så raskt som det bur Preberite celoten dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN AFSTYLA 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. AFSTYLA 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. AFSTYLA 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. AFSTYLA 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. AFSTYLA 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. AFSTYLA 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. AFSTYLA 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING AFSTYLA 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Ett hetteglass inneholder nominelt 250 IE rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 100 IE/ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Ett hetteglass inneholder nominelt 500 IE rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 200 IE/ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Ett hetteglass inneholder nominelt 1000 IE rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Etter rekonstituering med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 400 IE/ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Ett hetteglass inneholder nominelt 1500 IE rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Etter rekonstituering med 5 ml vann til injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 300 IE/ml rVIII-SingleChain. AFSTYLA 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning. Ett hetteglass inneholder nominelt 2000 IE rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII _ _ (rVIII-SingleChain, INN = l Preberite celoten dokument