Afstyla

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lonoctocog alfa

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD02

INN (Διεθνής Όνομα):

lonoctocog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

antihemoragika

Θεραπευτική περιοχή:

Hemofili A

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling og profylakse av blødning hos pasienter med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Afstyla kan brukes for alle aldersgrupper.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2017-01-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PAKNINGSVEDLEGG
46
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
AFSTYLA 250 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
AFSTYLA 500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
AFSTYLA 1000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
AFSTYLA 1500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
AFSTYLA 2000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
AFSTYLA 2500 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
AFSTYLA 3000 IE PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
lonoktokog alfa (rekombinant, enkeltkjedet koagulasjonsfaktor VIII)
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT
BEGYNNER Å BRUKE DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg eller barnet ditt. Ikke gi
det videre til andre. Det kan
skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker AFSTYLA
3.
Hvordan du bruker AFSTYLA
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer AFSTYLA
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA AFSTYLA ER OG HVA DET BRUKES MOT
AFSTYLA er et humant blodlevringspreparat med koagulasjonsfaktor VIII
som produseres med
rekombinant DNA-teknologi. Virkestoffet i AFSTYLA er lonoktokog alfa.
AFSTYLA brukes til å behandle og forhindre blødninger hos pasienter
med hemofili A (medfødt
faktor VIII-mangel). Faktor VIII er et protein som er nødvendig for
at blodet skal levre seg. Pasienter
med hemofili A mangler denne faktoren, slik at blodet ikke levrer seg
så raskt som det bur

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
AFSTYLA 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
AFSTYLA 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
AFSTYLA 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
AFSTYLA 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
AFSTYLA 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
AFSTYLA 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
AFSTYLA 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
AFSTYLA 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Ett hetteglass inneholder nominelt 250 IE rekombinant, enkeltkjedet
koagulasjonsfaktor VIII
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Etter rekonstituering med
2,5 ml vann til
injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 100 IE/ml
rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Ett hetteglass inneholder nominelt 500 IE rekombinant, enkeltkjedet
koagulasjonsfaktor VIII
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Etter rekonstituering med
2,5 ml vann til
injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 200 IE/ml
rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Ett hetteglass inneholder nominelt 1000 IE rekombinant, enkeltkjedet
koagulasjonsfaktor VIII
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Etter rekonstituering med
2,5 ml vann til
injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 400 IE/ml
rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 1500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Ett hetteglass inneholder nominelt 1500 IE rekombinant, enkeltkjedet
koagulasjonsfaktor VIII
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = lonoktokog alfa). Etter rekonstituering med
5 ml vann til
injeksjonsvæsker, inneholder oppløsningen 300 IE/ml
rVIII-SingleChain.
AFSTYLA 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Ett hetteglass inneholder nominelt 2000 IE rekombinant, enkeltkjedet
koagulasjonsfaktor VIII
_ _
(rVIII-SingleChain, INN = l