Adakveo

Država: Evropska unija

Jezik: poljščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

Crizanlizumab

Dostopno od:

Novartis Europharm Limited

Koda artikla:

B06AX01

INN (mednarodno ime):

crizanlizumab

Terapevtska skupina:

Other hematological agents

Terapevtsko območje:

Anemia, Sickle Cell

Terapevtske indikacije:

Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.

Povzetek izdelek:

Revision: 6

Status dovoljenje:

Wycofane

Datum dovoljenje:

2020-10-28

Navodilo za uporabo

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
kryzanlizumab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Adakveo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed otrzymaniem leku Adakveo
3.
Jak lek Adakveo jest podawany
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Adakveo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ADAKVEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK ADAKVEO
Adakveo zawiera substancję czynną kryzanlizumab, która należy do
grupy leków zwanych
przeciwciałami monoklonalnymi (mAbs).
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ADAKVEO
Adakveo jest stosowany w zapobieganiu nawracającym bolesnym
przełomom u pacjentów w wieku
16 lat i starszych chorujących na niedokrwistość
sierpowatokrwinkową. Lek Adakveo może być
podawany w skojarzeniu z hydroksymocznikiem /hydroksykarbamidem,
chociaż może także być
stosowany jako samodzielny lek.
Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa to dziedziczne zaburzenie krwi.
Powoduje ona, że dotknięte nią
krwinki czerwone pr

Lastnosti izdelka

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Adakveo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10
mg kryzanlizumabu.
Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg kryzanlizumabu.
Kryzanlizumab jest przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w
komórkach jajnika chomika
chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) w technologii
rekombinacji DNA.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy)
Płyn w kolorze bezbarwnym do lekko brązowawożółtego o pH 6 i
osmolalności 300 mOsm/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Adakveo jest wskazany w zapobieganiu nawracającym
przełomom naczyniowo-
okluzyjnym (ang. vaso-occlusive crisis, VOC) u pacjentów z
niedokrwistością sierpowatokrwinkową
w wieku 16 lat i starszych. Produkt może być podawany w leczeniu
skojarzonym
hydroksymocznikiem/hydroksykarbamidem (HU/HC) lub w monoterapii u
pacjentów, u których
podawanie HU/HC jest nieodpowiednie lub niewystarczające.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w
leczeniu niedokrwistości
sierpowatokrwinkowej.
Dawkowanie
_Zalecana dawka_
Zalecana dawka kryzanlizumabu to 5 mg/kg mc., podawana w infuzji
dożylnej trwającej 30 minut w
tygodniu 0., w tygodniu 2., a później co 4 tygodnie.
Kryzanlizumab może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z
HU/HC.
Produkt leczniczy