Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Crizanlizumab
Novartis Europharm Limited
B06AX01
crizanlizumab
Other hematological agents
Anemia, Sickle Cell
Adakveo is indicated for the prevention of recurrent vaso occlusive crises (VOCs) in sickle cell disease patients aged 16 years and older. It can be given as an add on therapy to hydroxyurea/hydroxycarbamide (HU/HC) or as monotherapy in patients for whom HU/HC is inappropriate or inadequate.
Revision: 6
Wycofane
2020-10-28
24 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 25 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ADAKVEO 10 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI kryzanlizumab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Adakveo i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Adakveo 3. Jak lek Adakveo jest podawany 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Adakveo 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ADAKVEO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK ADAKVEO Adakveo zawiera substancję czynną kryzanlizumab, która należy do grupy leków zwanych przeciwciałami monoklonalnymi (mAbs). W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK ADAKVEO Adakveo jest stosowany w zapobieganiu nawracającym bolesnym przełomom u pacjentów w wieku 16 lat i starszych chorujących na niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Lek Adakveo może być podawany w skojarzeniu z hydroksymocznikiem /hydroksykarbamidem, chociaż może także być stosowany jako samodzielny lek. Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa to dziedziczne zaburzenie krwi. Powoduje ona, że dotknięte nią krwinki czerwone pr Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Adakveo 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 10 mg kryzanlizumabu. Jedna fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg kryzanlizumabu. Kryzanlizumab jest przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) w technologii rekombinacji DNA. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy) Płyn w kolorze bezbarwnym do lekko brązowawożółtego o pH 6 i osmolalności 300 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Adakveo jest wskazany w zapobieganiu nawracającym przełomom naczyniowo- okluzyjnym (ang. vaso-occlusive crisis, VOC) u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku 16 lat i starszych. Produkt może być podawany w leczeniu skojarzonym hydroksymocznikiem/hydroksykarbamidem (HU/HC) lub w monoterapii u pacjentów, u których podawanie HU/HC jest nieodpowiednie lub niewystarczające. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być rozpoczynane przez lekarzy doświadczonych w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Dawkowanie _Zalecana dawka_ Zalecana dawka kryzanlizumabu to 5 mg/kg mc., podawana w infuzji dożylnej trwającej 30 minut w tygodniu 0., w tygodniu 2., a później co 4 tygodnie. Kryzanlizumab może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z HU/HC. Produkt leczniczy Przeczytaj cały dokument