Krajina: Európska únia
Jazyk: estónčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
inaktiveeritud lammaste katarraalse palaviku viirus, serotüüp 8, tüvi btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium
QI02AA08
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Veised
Immunoloogilised vahendid
Active immunisation of cattle from three months of age for the prevention of viraemia caused by bluetongue virus, serotype 8.
Revision: 7
Endassetõmbunud
2010-01-15
12 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD Hävitamine: vt pakendi infolehte. 13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Retseptiravim. Selle veterinaarravimi import, omamine, müük, tarnimine ja /või kasutamine võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist keelatud – täpsema teabe saamiseks lugege pakendi infolehte. 14. MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS” Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 15. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA 16. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/09/105/001 EU/2/09/105/002 17. TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Lot {number} 13 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL 100 ML VIAALI SILT 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Bovis, süstesuspensioon veistele 2. TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks 2 ml annus sisaldab: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 3. RAVIMVORM Süstesuspension. 4. PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust) 5. LOOMALIIGID Veis 6. NÄIDUSTUS(ED) 7. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarseks manustamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 8. KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva. 9. ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 10. KÕLBLIKKUSAEG EXP {kuu/aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kohe. 14 11. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas. Hoida valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. 12. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI JÄÄTMETE HÄVITAMISEL, KUI NEED ON KEHTESTATUD 13. MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS” NING TINGIMUSED VÕI PIIRANG Prečítajte si celý dokument
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS ZULVAC 8 Bovis, süstesuspensioon veistele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ Iga 2ml vaktsiini annus sisaldab: TOIMEAINE: inaktiveeritud bluetongue viirus, serotüüp 8, tüvi BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 * Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli veistel efektiivne. ADJUVANDID: alumiiniumhüdroksiid (Al 3+ ) 4 mg saponiin 0,4 mg ABIAINE: tiomersaal 0,2 mg Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1. 3. RAVIMVORM Valkjas või roosa süstesuspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1. LOOMALIIGID Veis 4.2. NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Alates 3 kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks bluetongue viiruse serotüüp 8 põhjustatud vireemia vältimiseks*. *(Ct ( _Cycling value_ ) ≥ 36 valideeritud RT-PCR meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom) Immuunsuse väljakujunemine: 25 päeva pärast teise annuse manustamist. Immuunsuse kestus on vähemalt 1 aasta pärast esmast vaktsineerimiskuuri 4.3. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4. ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Teistel nakatumise riskirühmas olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutamisel olla ettevaatlik ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida. Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel. Puuduvad andmed vaktsiini kasutamise kohta loomadel, kellel esinevad emalt saadud antikehad, kuid on näidatud, et vaktsiin on seropositiivsetel veistel ohutu ja tõhus. 3 4.5. ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Kasutada vaid tervetel loomadel. Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Ei rakendata. 4.6. KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Ühes laboratoorses ohutusuuringus ei täheldatud kõrvaltoimeid esimese ühe annuse manustamise järgselt vasikatele. Vaktsineeritud vasikatel täheldati väga sageli 24 tundi jooksul pärast teist ühe annuse süstimist kerget ja mö Prečítajte si celý dokument