Truberzi

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Eluxadoline

Dostupné z:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

ATC kód:

A07

INN (Medzinárodný Name):

eluxadoline

Terapeutické skupiny:

Antidiarrheals, črevné protizápalové / antiinfective agentov

Terapeutické oblasti:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

Terapeutické indikácie:

Truberzi je indikovaný u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou (IBS D).

Prehľad produktov:

Revision: 6

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2016-09-19

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
TRUBERZI 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
eluxadolín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Truberzi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi
3.
Ako užívať Truberzi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Truberzi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE TRUBERZI A NA ČO SA POUŽÍVA
Truberzi je liek, ktorý obsahuje liečivo eluxadolín. Používa sa u
dospelých na liečbu syndrómu
dráždivého čreva (IBS – irritable bowel syndrome) s hnačkou
(IBS-D z anglického irritable bowel
syndrome - diarrhoea).
IBS je bežná porucha čriev. Hlavné príznaky IBS-D zahŕňajú:
-
bolesť žalúdka;
-
žalúdočný diskomfort;
-
hnačku;
-
naliehavé vyprázdňovanie.
Truberzi účinkuje na povrchu čreva tak, že obnovuje normálnu
funkciu čriev a blokuje pocit bolest

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Truberzi 75 mg filmom obalené tablety.
Truberzi 100 mg filmom obalené tablety.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Truberzi 75 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu.
Truberzi 100 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg eluxadolínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Truberzi 75 mg filmom obalené tablety
Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare
modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne
7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane.
Truberzi 100 mg filmom obalené tablety
Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly,
ružovo-oranžovej až broskyňovej farby,
s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej
strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Truberzi je indikovaný dospelým na liečbu syndrómu dráždivého
čreva s hnačkou (IBS-D).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou gastrointestinálnych
porúch.
Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát
denne).
Pre pacientov, ktorí neznášajú dennú dávku 200 mg (jedna 100 mg
tableta, dvakrát denne), dávku
možno znížiť na 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne).
_Staršie osoby _
Zvyčajné odporúčané dávky sa v podstate vzťahujú aj na
pacientov vo veku 65 rokov a starších.
Vzhľadom na možnú zvýšenú citlivosť pre výskyt nežiaducich
účinkov sa však mô�