국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, črevné protizápalové / antiinfective agentov
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi je indikovaný u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou (IBS D).
Revision: 6
uzavretý
2016-09-19
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA Liek s ukončenou platnosťou registrácie 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA TRUBERZI 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY eluxadolín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Truberzi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Truberzi 3. Ako užívať Truberzi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Truberzi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE TRUBERZI A NA ČO SA POUŽÍVA Truberzi je liek, ktorý obsahuje liečivo eluxadolín. Používa sa u dospelých na liečbu syndrómu dráždivého čreva (IBS – irritable bowel syndrome) s hnačkou (IBS-D z anglického irritable bowel syndrome - diarrhoea). IBS je bežná porucha čriev. Hlavné príznaky IBS-D zahŕňajú: - bolesť žalúdka; - žalúdočný diskomfort; - hnačku; - naliehavé vyprázdňovanie. Truberzi účinkuje na povrchu čreva tak, že obnovuje normálnu funkciu čriev a blokuje pocit bolest 전체 문서 읽기
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 3 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Truberzi 75 mg filmom obalené tablety. Truberzi 100 mg filmom obalené tablety. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Truberzi 75 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 75 mg eluxadolínu. Truberzi 100 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg eluxadolínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Truberzi 75 mg filmom obalené tablety Bledožltá až jasnobéžová filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, s rozmermi približne 7 mm x 17 mm, s vyrazením "FX75" na jednej strane. Truberzi 100 mg filmom obalené tablety Filmom obalená tableta v tvare modifikovanej kapsuly, ružovo-oranžovej až broskyňovej farby, s rozmermi približne 8 mm x 19 mm, s vyrazením "FX100" na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Truberzi je indikovaný dospelým na liečbu syndrómu dráždivého čreva s hnačkou (IBS-D). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou gastrointestinálnych porúch. Odporúčaná dávka je 200 mg denne (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne). Pre pacientov, ktorí neznášajú dennú dávku 200 mg (jedna 100 mg tableta, dvakrát denne), dávku možno znížiť na 150 mg denne (jedna 75 mg tableta dvakrát denne). _Staršie osoby _ Zvyčajné odporúčané dávky sa v podstate vzťahujú aj na pacientov vo veku 65 rokov a starších. Vzhľadom na možnú zvýšenú citlivosť pre výskyt nežiaducich účinkov sa však mô 전체 문서 읽기