Temozolomide Accord

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

temozolomide

Dostupné z:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kód:

L01AX03

INN (Medzinárodný Name):

temozolomide

Terapeutické skupiny:

Antineoplastiski līdzekļi

Terapeutické oblasti:

Glioma; Glioblastoma

Terapeutické indikácie:

Pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaikus ar staru terapiju (RT) un vēlāk kā monoterapijas terapiju. Par attieksmi pret bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.

Prehľad produktov:

Revision: 23

Stav Autorizácia:

Autorizēts

Dátum Autorizácia:

2010-03-15

Príbalový leták

68
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
69
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEMOZOLOMIDE ACCORD 5 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE ACCORD 20 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE ACCORD 100 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE ACCORD 140 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE ACCORD 180 MG CIETĀS KAPSULAS
TEMOZOLOMIDE ACCORD 250 MG CIETĀS KAPSULAS
temozolomide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu, pat ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VAR UZZINĀT:
1.
Kas ir Temozolomide Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas
3.
Kā lietot Temozolomide Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Temozolomide Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEMOZOLOMIDE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Temozolomīds ir pretaudzēju zāles.
Temozolomide Accord kapsulas lieto specifisku smadzeņu audzēju formu
ārstēšanai:
-
pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu
_glioblastoma multiforme_
. Temozolomīdu vispirms
lieto kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un pēc
tam vienu pašu (monoterapijas
fāze);
-
bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem pacientiem ar ļaundabīgu
gliomu,
_glioblastoma _
_multiforme_
vai anaplastisku astrocitomu.Temozolomīdu lieto šo audzēju
ārstēšanā, ja tie pēc
standarta ārstēšanas atkārtojas vai arī pasliktinās.
2.
KAS JĀZINA PIRMS TEMOZOLOMIDE ACCORD LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEMOZOLOMIDE ACCORD ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir a

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas.
Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas
Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas
Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas
Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas
Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Katra cietā kapsula satur 20 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Katra cietā kapsula satur 100 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 73 mg bezūdens laktozes.
Katra cietā kapsula satur 140 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Katra cietā kapsula satur 180 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
Katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Katra cietā kapsula satur 250 mg temozolomīda (
_temozolomidum_
).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:
katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
5 mg Cietā kapsula.
Cietās kapsulas ir zaļas/baltas, cietas želatīna kapsulas, ar
marķējumu ‘TMZ’ uz vāciņa un ‘5’ uz
korpusa.
Katras kapsulas garums ir aptuveni 15 mm.
20 mg Cietā kapsula.
Cietās kapsulas ir dzeltenas/baltas, cietas želatīna kapsulas, ar
marķējumu ‘TMZ’ uz vāciņa un ‘20’ uz
korpusa.
3
Katras kapsulas garums ir aptuveni 11 mm.
100 mg Cietā kapsula.
Cietās kapsulas ir rozā/baltas, cietas želatīna kapsulas, ar
marķējumu ‘TMZ’ uz vāciņa un ‘100’ uz
korpusa.
Katras kapsulas garums ir aptuveni 15 mm.
140 mg Cietā kapsula.
Cietās kapsulas ir caurspīdigi zilas/baltas, ciet