Temozolomide Accord

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-07-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
temozolomide
Pieejams no:
Accord Healthcare S.L.U.
ATĶ kods:
L01AX03
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
temozolomide
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Glioma, Glioblastoma
Ārstēšanas norādes:
Pieaugušiem pacientiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu vienlaikus ar staru terapiju (RT) un vēlāk kā monoterapijas terapiju. Par attieksmi pret bērniem vecumā no trīs gadiem, pusaudžiem un pieaugušiem pacientiem ar ļaundabīgiem glioma, piemēram, glioblastoma multiforme vai anaplastic astrocytoma, parādot atkārtošanās vai progresēšanu pēc tam, kad standarta terapija.
Produktu pārskats:
Revision: 19
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001125
Autorizācija datums:
2010-03-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/001125

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

15-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

15-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

06-11-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

06-11-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

15-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

15-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

01-07-2015

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

15-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

15-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

15-07-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

15-07-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

01-07-2015

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas

Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas

Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas

Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas

Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas

Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas

temozolomide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu, pat ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā var uzzināt:

Kas ir Temozolomide Accord un kādam nolūkam tās lieto

Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas

Kā lietot Temozolomide Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Temozolomide Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Temozolomide Accord un kādam nolūkam tās lieto

Temozolomīds ir pretvēža zāles.

Temozolomide Accord kapsulas lieto specifisku smadzeņu audzēju formu ārstēšanai:

pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu smadzeņu audzēja specifisku formu (

glioblastoma

multiforme

). Temozolomīdu vispirms lieto kopā ar staru terapiju (vienlaicīgās terapijas fāze) un

pēc tam vienu pašu (monoterapijas fāze);

bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem pacientiem ar specifiskām smadzeņu audzēja

formām (piemēram,

glioblastoma multiforme

vai anaplastiskā astrocitoma), kas pēc standarta

terapijas atkārtojas, vai arī audzējs ir izplatījies.

2.

Kas jāzina pirms Temozolomide Accord lietošanas

Nelietojiet Temozolomide Accord šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret temozolomīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

ja Jums ir bijusi alerģiska reakcija pret citām pretvēža zālēm, kuras sauc par dakarbazīnu.

Alerģiskas reakcijas pazīmes ir nieze, aizdusa vai elpas trūkums vai sēkšana, sejas, lūpu, mēles

vai rīkles pietūkums;

ja Jums ir samazināts asins šūnu skaits, piemēram, balto asins šūnu skaits un trombocītu skaits.

Šīm asins šūnām ir svarīga nozīme cīņā ar infekciju un asins recēšanas nodrošināšanā. Pirms

ārstēšanas uzsākšanas ārsts pārbaudīs Jūsu asinsainu, lai pārliecinātos par pietiekamu šo šūnu

daudzumu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Temozolomide Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

jo Jūs rūpīgi jānovēro, vai nerodas nopietns plaušu infekcijas veids, ko sauc par

Pneumocystis

jirovecii

pneimoniju (PCP). Ja diagnoze (multiformā glioblastoma) Jums ir noteikta pirmo reizi,

Jums jālieto Temozolomide Accord pēc 42 dienu shēmas kombinācijā ar staru terapiju. Šajā

gadījumā ārsts Jums parakstīs arī zāles, kas palīdzēs novērst šo nopietno pneimonijas veidu

(PCP);

ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Accord

var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums. Uzsākot

ārstēšanu, ārsts pacientam rūpīgi pārbaudīs šīs infekcijas pazīmes;

ja Jums ir anēmija, mazs asins šūnu skaits (piemēram, balto asins šūnu (leikocītu) un trombocītu

skaits) vai asins recēšanas traucējumi pirms ārstēšanas, vai šie traucējumi rodas ārstēšanas laikā.

Jūsu ārstam var nākties samazināt zāļu devu vai pārtraukt Jūsu ārstēšanu, vai Jums var būt

nepieciešama cita terapija. Jūsu ārsts izlems, vai ir nepieciešamas jebkādas Jūsu ārstēšanas

izmaiņas. Dažos gadījumos var būt nepieciešams pārtraukt temozolomīda terapiju. Jums tiks

veiktas regulāras asins analīzes, lai kontrolētu Jūsu stāvokli. Ja Jums parādās drudzis vai

infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

jo Jums var būt neliels citu asins šūnu izmaiņu, tai skaitā leikozes, risks;

ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, kas ir ļoti bieža Temozolomide Accord blakusparādība

(skatīt 4. punktu). Ja Jūs bieži vemjat pirms ārstēšanas vai ārstēšanas laikā, vaicājiet savam

ārstam par zālēm, kas palīdz novērst vemšanu vai kontrolēt vemšanu, kā arī par labāko

temozolomīda lietošanas laiku, līdz vemšana tiks kontrolēta. Ja Jūs vemjat pēc savas zāļu devas,

nelietojiet otru devu tajā pašā dienā;

ja Jums rodas drudzis vai infekcijas simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

ja Jūs esat vecāks par 70 gadiem. Gados vecākiem pacientiem ir lielāka nosliece uz infekciju,

zilumu vai asiņošanas rašanos;

ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi, var būt nepieciešama temozolomīda devas

pielāgošana.

Bērni un pusaudži

Nedodiet šīs zāles bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, jo tās nav izpētītas. Pieejama ierobežota

informācija par pacientiem vecākiem par 3 gadiem, kuri lietojuši Temozolomide Accord.

Citas zāles un Temozolomide Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība

, zīdīšanas periods un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas jādara tāpēc, ka grūtniecības laikā Jūs

nedrīkstat lietot Temozolomide Accord, ja vien ārsts to nav skaidri norādījis.

Gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem, kuri lieto Temozolomide Accord, jālieto efektīvi

kontracepcijas līdzekļi (skatīt arī zemāk „Vīriešu fertilitāte”).

Ārstēšanas laikā ar Temozolomide Accord Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti.

Vīriešu fertilitāte

Temozolomide Accord var izraisīt neatgriezenisku neauglību. Vīriešiem jālieto efektīvi

pretapaugļošanās līdzekļi un nedrīkst radīt bērnu agrāk kā 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas.

Ieteicams pirms ārstēšanas konsultēties par spermas konservēšanas iespējām.

Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Lietojot temozolomīdu, Jūs varat justies noguris vai miegains. Šajā gadījumā nevadiet

transportlīdzekļus, neapkalpojiet ierīces un mehānismus un nebrauciet ar velosipēdu, kamēr neesat

pārliecināts, kā šīs zāles ietekmē Jūs (skatīt 4. punktu).

Temozolomide Accord satur laktozi

Kapsulas satur laktozi (cukura veids). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesamība, pirms šo

zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

3.

Kā lietot Temozolomide Accord

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet

ārstam vai farmaceitam.

Kā atvērt paciņu

Atvērt paciņu, nolokot locījuma līnijas vietā un ieplēšot ierobojumā, kas atrodas paciņas stūrī.

Temozolomīdu jāparaksta tikai speciālistiem, kuriem ir pieredze smadzeņu audzēju ārstēšanā.

Ārsts noteiks Jums nepieciešamo, pareizo temozolomīda devu, pamatojoties uz Jūsu augumu (garumu

un ķermeņa masu) un to, vai Jums ir bijusi ķīmijterapija. Jums var nozīmēt citas zāles pirms un/vai pēc

temozolomīda lietošanas, lai novērstu vai kontrolētu vemšanu.

Lietojiet Jums nozīmēto Temozolomide Accord devu vienu reizi dienā. Lietojiet devu tukšā dūšā,

piemēram, vismaz vienu stundu pirms brokastīm. Norijiet kapsulu(-as) veselu(-as), uzdzerot glāzi

ūdens. Neatveriet, nesaspiediet vai nekošļājiet kapsulas.

Ja kapsula ir bojāta, izvairieties no pulvera saskares ar ādu, acīm vai degunu. Izvairieties no pulvera

ieelpošanas. Ja tas nejauši nokļūst Jūsu acīs vai degunā, izskalojiet to ar ūdeni.

Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kombinācijā ar staru terapiju (pirmreizēji diagnosticētie

pacienti)

Saņemot staru terapiju, Jūsu ārsts liks Jums uzsākt temozolomīda lietošanu devā 75 mg/m², un

konkrētā dienas deva būs atkarīga no Jūsu garuma un ķermeņa masas. Jūs lietosiet šo devu katru dienu

42 dienas (līdz 49 dienām) kombinācijā ar staru terapiju. Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem un

temozolomīda panesamības, devas lietošana var tikt atlikta vai pārtraukta.

Kad staru terapija būs pabeigta, Jūs pārtrauksiet ārstēšanu uz 4 nedēļām, lai dotu iespēju Jūsu

organismam atgūties.

Pēc tam var būt līdz 6 ārstēšanas cikliem, un katrs no tiem ilgs 28 dienas. Jūs lietosiet Jūsu jauno

temozolomīda kapsulu devu, sākumā 150 mg/m² vienu reizi dienā pirmās piecas katra cikla dienas

(“devas lietošanas dienas”), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas; tādējādi sanāk līdz 28

dienām ilgs ārstēšanas cikls.

Pēc 28.dienas sāksies nākamais cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā pirmās

piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas. Atkarībā no Jūsu asins analīžu

rezultātiem un temozolomīda panesamības, katrā ārstēšanas ciklā devu var pielāgot, atlikt vai pārtraukt

tās lietošanu.

Ja Jūs lietojat Temozolomide Accord kapsulas vienas pašas (bez staru terapijas)

Temozolomide Accord ārstēšanas cikls sastāv no 28 dienām. Jūs lietosiet kapsulas vienu reizi dienā

pirmās piecas dienas (“devas lietošanas dienas”), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas,

veidojot 28 dienu ārstēšanas ciklu.

Pēc 28.dienas sāksies nākamais ārstēšanas cikls, kura laikā Jūs atkal lietosiet šīs zāles vienu reizi dienā

piecas dienas, kam sekos 23 dienas bez temozolomīda lietošanas. Pirms katra jaunā ārstniecības cikla

Jums tiks veiktas asins analīzes, lai noteiktu, vai nepieciešama temozolomīda devas pielāgošana.

Ja Jūs iepriekš neesat ārstēts ar ķīmijterapiju, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 200 mg/m² vienu

reizi dienā pirmās piecas dienas (“devas lietošanas dienas”), kam sekos 23 dienas bez temozolomīda

lietošanas. Ja Jums iepriekš ir veikta ķīmijterapija, Jūsu pirmā temozolomīda deva būs 150 mg/m²

vienu reizi dienā pirmās piecas dienas (“devas lietošanas dienas”), kam sekos 23 dienas bez

temozolomīda lietošanas.

Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem, ārsts var pielāgot Jūsu devu nākamajā ciklā.

Katru reizi, uzsākot jaunu ārstēšanas ciklu, pārliecinieties, ka Jūs precīzi saprotat, cik daudz katra

stipruma kapsulu Jums jālieto katru dienu un cik dienas Jums šī deva jālieto.

Visiem pacientiem

Temozolomīds pieejams dažāda stipruma kapsulās (norādīts mg uz ārējā marķējuma). Katram

stiprumam atbilst citādas krāsas vāciņš. Atkarībā no temozolomīda devas, ko izraksta Jūsu ārsts, Jums

var nākties lietot vairākas kapsulas katrā ārstēšanas cikla devas lietošanas dienā.

Pārliecinieties, ka Jūs precīzi saprotat, cik daudz katra stipruma kapsulu Jums jālieto. Palūdziet,

lai Jūsu ārsts vai farmaceits uzraksta katra stipruma kapsulu skaitu (ieskaitot krāsu), kas Jums

jālieto katrā devas lietošanas dienā.

Pārliecinieties, ka Jūs precīzi saprotat, kuras dienas ir Jūsu devas lietošanas dienas.

Pārliecinieties, ka Jūs pārskatiet devu kopā ar savu ārstu katru reizi, kad uzsākat jaunu ciklu.

Dažkārt deva vai kapsulu sajaukums, kas Jums jālieto, atšķirsies no pēdējā ciklā lietotā.

Ja, paņemot zāles mājās, esat apjucis vai neesat pārliecināts par to, kā lietot savu devu, zvaniet,

lai saņemtu atkārtotus norādījumus pirms ārstēšanas cikla uzsākšanas. Kļūdas šo zāļu lietošanā

var izraisīt nopietnas sekas Jūsu veselībai.

Ja esat lietojis Temozolomide Accord vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis vairāk kapsulu, nekā Jums bija teikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu,

farmaceitu vai medmāsu.

Ja esat aizmirsis lietot Temozolomide Accord

Lietojiet izlaisto devu tajā pašā dienā, cik vien ātri iespējams. Ja pagājusi pilna diena, konsultējieties ar

savu ārstu. Nelietojiet dubultu nākamo devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, ja vien ārsts nav teicis Jums

to darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, k

aut arī ne visiem tās izpaužas.

Pacie

ntiem, kuri lieto temozolomīdu kombinācijā ar staru terapiju, var rasties atšķirīgas

blakusparādības nekā tiem pacientiem, kuri temozolomīdu lieto vienu pašu.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jūs novērojat kādu no šiem stāvokļiem:

smaga alerģiska (paaugstināta jutība) reakcija (nātrene, gārgšana vai citi elpošanas traucējumi);

nekontrolējama asiņošana;

krampji (konvulsijas);

drudzis;

drebuļi;

spēcīgas galvassāpes, kas nepāriet.

Ārstēšana ar temozolomīdu var izraisīt noteiktu asins šūnu skaita samazināšanos. Tas var Jums izraisīt

paaugstinātu zilumu rašanos vai asiņošanu, anēmiju (samazināts sarkano asins šūnu skaits), drudzi

un/vai samazinātu pretestību pret infekcijām. Asins šūnu skaita samazināšanās parasti ir īslaicīga, bet

dažos gadījumos var būt ilgstoša un var izraisīt ļoti smagu anēmijas formu (aplastisko anēmiju). Ārsts

regulāri kontrolēs Jūsu asinis, lai noteiktu jebkādas izmaiņas, un izlems, vai nepieciešama jebkāda

specifiska ārstēšana. Dažos gadījumos Jūsu temozolomīda devu samazinās vai ārstēšanu pārtraukts.

Tālāk ir norādītas citas ziņotās blakusparādības.

Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

ēstgribas zudums, apgrūtināta runa, galvassāpes;

vemšana, slikta dūša, caureja, aizcietējums;

izsitumi, matu izkrišana;

noguruma sajūta.

Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

infekcijas, mutes infekcijas, brūču infekcijas;

samazināts asiņu formelementu skaits (neitropēnija, limfopēnija, trombocitopēnija);

alerģiska reakcija;

paaugstināts cukura līmenis asinīs;

atmiņas traucējumi, depresija, trauksme, apjukums, nespēja iemigt vai gulēt miegā;

koordinācijas un līdzsvara traucējumi;

koncentrēšanās grūtības, noskaņojuma vai modrības pārmaiņas, aizmāršība;

reibonis, sajūtu traucējumi, tirpšanas sajūta, trīce, garšas sajūtas anomālijas;

daļējs redzes zudums, redzes anomālijas, redzes dubultošanās, acu sausums vai sāpes;

kurlums, zvanīšana ausīs, ausu sāpes;

asiņu trombi plaušās vai kājās, augsts asinsspiediens;

pnei

monija, elpas trūkums, bronhīts, klepus, sinusu iekaisums;

kuņģa vai vēdera sāpes, kuņģa darbības traucējumi vai grēmas, apgrūtināta rīšana;

ādas sausums, nieze;

muskuļu bojājumi, muskuļu vājums, muskuļu sāpes;

locītavu sāpes, muguras sāpes;

bieža urinēšana, urīna saturēšanas grūtības;

drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpes, slikta pašsajūta, saaukstēšanās vai gripa;

šķidruma aizture organismā, kāju tūska;

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās;

ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;

radiācijas trauma.

Retākas blakusparādības

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

smadzeņu infekcijas (herpētisks meningoencefalīts), kas var būt letālas;

pirmreizējas vai reaktivizējušās citomegalovīrusa infekcijas;

B hepatīta vīrusa infekcijas reaktivizēšanās;

sekundāri audzēji, arī leikoze;

samazināts asiņu formelementu skaits (pancitopēnija, anēmija, leikopēnija);

sarkani punktiņi zem ādas;

bezcukura diabēts (simptomi ir biežāka urinēšana un slāpju sajūta), zems kālija līmenis asinīs;

noskaņojuma svārstības, halucinācijas;

daļēja paralīze, ožas sajūtas pārmaiņas;

dzirdes traucējumi, vidusauss infekcija;

sirdsklauves (sajūtama sirdsdarbība), karstuma viļņi;

vēdera tūska, vēdera izejas kontroles grūtības, hemoroīdi, mutes sausums;

hepatīts un aknu bojājumi (arī letāla aknu mazspēja), holestāze, paaugstināts bilirubīna līmenis;

pūslīši uz ķermeņa un mutē, ādas lobīšanās, izsitumi uz ādas, sāpīgs ādas apsarkums, ļoti izteikti

izsitumi kopā ar ādas tūsku (arī plaukstu un pēdu tūsku);

paaugstināta jutība pret saules stariem, nātrene, pastiprināta svīšana, ādas krāsas pārmaiņas;

apgrūtināta urinēšana;

maksts asiņošana, maksts kairinājums, mēnešreižu izpalikšana vai smagas mēnešreizes, krūšu

sāpes, impotence;

drebuļi, sejas tūska, mēles krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Temozolomide Accord

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā, labāk aizslēgtā skapītī. Nejauši ieēdot tās,

bērniem var būt letālas sekas.

Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma

termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Pudele

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Uzglabāt oriģinālajā pudelē.

Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai sargātu no mitruma.

Paciņa

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, sargāt no mitruma.

Pastāstiet savam farmaceitam, ja novērojat jebkādas izmaiņas kapsulu izskatā.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Temozolomide Accord satur

Aktīvā viela ir temozolomīds.

Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas

: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.

Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas

: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.

Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas

: katra kapsula satur 100 mg temozolomīda.

Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas

: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.

Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas

: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.

Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas

: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.

Pārējās sastāvdaļas ir:

kapsulas sastāvs:

bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe,

stearīnskābe.

kapsulas apvalks:

Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas

: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E 172), indigokarmīns (E 132), ūdens.

Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas

: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E 172), ūdens.

Temozolomide Accord 100 mg cietās kapsulas

: želatīns, titāna dioksīds (E 171), sarkanais

dzelzs oksīds (E 172), ūdens.

Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas

: želatīns, titāna dioksīds (E 171), indigokarmīns

(E 132), ūdens.

Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas

: želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais

dzelzs oksīds (E 172), sarkanais dzelzs oksīds (E 172), ūdens.

Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas

: želatīns, titāna dioksīds (E 171), ūdens.

apdrukas tinte:

šellaka, propilēnglikols, melnais dzelzs oksīds (E 172) un kālija hidroksīds.

Temozolomide Accord ārējais izskats un iepakojuma saturs

Temozolomide Accord 5 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, zaļš vāciņš un uzraksts ar melnu tinti

‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘5’ uz korpusa.

Temozolomide Accord 20 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, dzeltens vāciņš un uzraksts ar

melnu tinti ‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘20’ uz korpusa.

Temozolomide Accord 100 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, sārts vāciņš un uzraksts ar melnu

tinti ‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘100’ uz korpusa.

Temozolomide Accord 140 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, zils vāciņš un uzraksts ar melnu

tinti ‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘140’ uz korpusa.

Temozolomide Accord 180 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, sarkanbrūns vāciņš un uzraksts ar

melnu tinti ‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘180’ uz korpusa.

Temozolomide Accord 250 mg cietajām kapsulām ir balts korpuss, balts vāciņš un uzraksts ar melnu

tinti ‘TMZ’ uz kapsulas vāciņa un ‘250’ uz korpusa.

Cietās kapsulas tiek izsniegtas dzintarkrāsas stikla pudelēs, kas satur 5 vai 20 kapsulas.

Kastītē ir viena pudele.

Cietās kapsulas ir ievietotas paciņās, kas katra satur 1 cieto kapsulu.

Katrā kastītē ir 5 vai 20 tabletes.

Visi iepakojumu lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs:

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow,

Middlesex,

HA1 4HF,

Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 5 mg temozolomīda (temozolomide).

Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Cietās kapsulas ir zaļas/baltas, cietas želatīna kapsulas, ar marķējumu ‘TMZ’ uz vāciņa un ‘5’ uz

korpusa.

Katras kapsulas garums ir aptuveni 15 mm.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Temozolomide Accord ir indicēts:

pieaugušajiem ar pirmreizēji diagnosticētu

glioblastoma multiforme

vienlaicīgi ar staru terapiju

(ST) un pēc tam monoterapijas veidā;

bērniem, sākot no trīs gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ļaundabīgu gliomu, tādu

glioblastoma multiforme

vai anaplastiskā astrocitoma, kas recidivē vai progresē pēc

standartterapijas.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Temozolomide Accord drīkst nozīmēt tikai ārsti ar pieredzi smadzeņu audzēju onkoloģiskajā

ārstēšanā.

Var nozīmēt pretvemšanas terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Devas

Pieaugušie ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme

Temozolomide Accord lieto kombinācijā ar fokālo staru terapiju (vienlaicīgas terapijas fāze), kam

seko līdz pat 6 temozolomīda (TMZ) monoterapijas cikli (monoterapijas fāze).

Vienlaicīgas terapijas fāze

TMZ lieto perorāli 75 mg/m

devā katru dienu 42 dienas vienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy,

kas tiek nozīmēti 30 frakcijās). Devu samazināšana nav ieteicama, taču par TMZ lietošanas atlikšanu

vai pārtraukšanu jālemj reizi nedēļā, pamatojoties uz hematoloģiskiem un nehematoloģiskiem

toksicitātes kritērijiem. TMZ devu var turpināt lietot visā 42 dienu vienlaicīgas terapijas periodā (līdz

pat 49 dienām), ja ievēroti visi šādi nosacījumiem:

absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ≥1,5 x 10

trombocītu skaits ≥100 x 10

vispārējās toksicitātes kritērijs (VTK) nehematoloģiskajai toksicitātei ≤ 1.pakāpi (izņemot

alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu).

Ārstēšanas laikā pilna asins aina jānosaka katru nedēļu. TMZ lietošana īslaicīgi jāatliek vai pilnīgi

jāpārtrauc vienlaicīgas terapijas fāzes laikā saskaņā ar 1.tabulā uzskaitītajiem hematoloģiskajiem un

nehematoloģskajiem toksicitātes kritērijiem

.

1.tabula. TMZ devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana vienlaicīgas staru terapijas un TMZ

terapijas laikā

Toksicitāte

TMZ atlikšana

TMZ pārtraukšana

Absolūtais neitrofilo leikocītu

skaits

≥0,5 un < 1,5 x 10

< 0,5 x 10

Trombocītu skaits

≥10 un < 100 x 10

< 10 x 10

VTK nehematoloģiskā

toksicitāte (izņemot alopēciju,

sliktu dūšu, vemšanu)

VTK 2.pakāpe

VTK 3. vai 4.pakāpe

: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt, ja tiek ievēroti visi šādi nosacījumi:

absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥1,5 x 10

/l; trombocītu skaits ≥100 x 10

VTK nehematoloģiskai toksicitātei ≤1.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu,

vemšanu).

Monoterapijas fāze

Četras nedēļas pēc TMZ + ST fāzes beigām TMZ nozīmē vēl līdz 6 monoterapijas cikliem.

Monoterapijas 1.cikla deva ir 150 mg/m

vienu reizi dienā 5 dienas, kam seko 23 dienas bez

ārstēšanas. 2.cikla sākumā deva tiek palielināta līdz 200 mg/m

, ja VTK nehematoloģiskai toksicitātei

1.ciklā ≤2.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits

(ANS) ir ≥1,5 x 10

/l un trombocītu skaits ir ≥100 x 10

/l. Ja devu nepalielina 2.ciklā, to nedrīkst darīt

arī nākamajos ciklos. Palielinātā deva paliek 200 mg/m

reizi dienā katra nākamā cikla pirmās 5

dienas, izņemot toksicitātes gadījumā. Devu samazināšana un pārtraukšana monoterapijas fāzes laikā

jāveic atbilstoši 2. un 3. tabulai.

Ārstēšanas laikā pilna asins aina jānosaka 22.dienā (21 dienu pēc pirmās TMZ devas). TMZ deva

jāsamazina vai jāpārtrauc atbilstoši 3.tabulai.

2.tabula. TMZ devu līmeņi monoterapijas laikā

Devas

līmenis

TMZ deva

(mg/m

/dienā)

Piezīmes

–1

Samazināšana iepriekšējās toksicitātes dēļ

1.cikla deva

2.- 6.cikla deva, ja nav toksicitātes

3.tabula. TMZ devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā

Toksicitāte

Samazināt TMZ par 1

devas līmeni

Pārtraukt TMZ

Absolūtais neitrofilo leikocītu

skaits

< 1,0 x 10

Skatīt piezīmi b

Trombocītu skaits

< 50 x 10

Skatīt piezīmi b

VTK nehematoloģiskai

toksicitātei (izņemot alopēciju,

sliktu dūšu, vemšanu)

VTK 3.pakāpe

VTK 4.pakāpe

: TMZ devu līmeņi ir uzskaitīti 2.tabulā.

: TMZ lietošana ir jāpārtrauc, ja:

devas līmenis -1 (100 mg/m

) joprojām izraisa nepieņemamu toksicitāti;

pēc devas samazināšanas atkārtojas tāda pati 3.pakāpes nehematoloģiskā

toksicitāte (izņemot alopēciju, sliktu dūšu, vemšanu) .

Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem vai vecāki ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu

gliomu

Ārstēšanas cikls sastāv no 28 dienām. Pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, temozolomīdu

lieto perorāli 200 mg/m

devā vienu reizi dienā pirmās 5 dienās, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas

(kopumā 28 dienas). Pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākotnējā deva ir 150 mg/m

vienu reizi dienā, ko otrajā ciklā palielina līdz 200 mg/m

vienu reizi dienā pirmās 5 dienas, ja nerodas

hematoloģiskā toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)

Īpašas pacientu grupas

Pediatriskā populācija

Pacientiem vecumā no 3 gadiem temozolomīdu lieto tikai un vienīgi recidivējošas vai progresējošas

ļaundabīgas gliomas gadījumā. Pieredze par lietošanu šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un

5.1. apakšpunktu). TMZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav

pierādīta. Dati nav pieejami.

Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem

TMZ farmakokinētika bija līdzīga pacientiem ar normālu aknu darbību un pacientiem ar viegliem vai

vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem. Dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C

klase pēc

Child’s

klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami. Pamatojoties uz

temozolomīda farmakokinētiskajām īpašībām, maz ticams, ka nepieciešama devu samazināšana

pacientiem ar smagiem aknu vai jebkuras smaguma pakāpes nieru darbības traucējumiem. Tomēr

jāievēro piesardzība, nozīmējot temozolomīdu šiem pacientiem.

Gados vecāki pacienti

Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzi 19-78 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē TMZ

klīrensu. Tomēr vecākiem pacientiem (>70 gadus veci) ir augstāks neitropēnijas un trombocitopēnijas

risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Temozolomīdu jālieto tukšā dūšā.

Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, un tās nedrīkst atvērt vai košļāt.

Ja pēc devas lietošanas rodas vemšana, otru devu tajā pašā dienā nedrīkst lietot.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Paaugstināta jutība pret dakarbazīnu (DTIC).

Smaga mielosupresija (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Oportūnistiskas infekcijas un infekciju reaktivizēšanās

TMZ terapijas laikā ir novērotas oportūnistiskas infekcijas (piemēram,

Pneumocystis jirovecii

izraisīta

pneimonija) un infekciju (piemēram, HBV vai CMV infekcijas) reaktivizēšanās (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Pneumocystis jirovecii

pneimonija

Pacientiem, kuri saņēma vienlaicīgi TMZ un ST 42 dienu ilgā eksperimentālā pētījumā, bija

ievērojams

Pneumocystis jirovecii

pneimonijas (PCP) attīstības risks. Līdz ar to visiem pacientiem,

kas vienlaicīgi saņem TMZ un ST 42 dienu shēmā (maksimāli 49 dienas), nepieciešama profilakse

pret PCP neatkarīgi no limfocītu skaita. Limfopēnijas rašanās gadījumā pacientiem jāturpina

profilakse, līdz limfopēnija atgriežas ≤1.pakāpē.

Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka. Tomēr neatkarīgi no

izmantotās shēmas visi pacienti, kuri saņem TMZ, īpaši pacienti, kuri saņem steroīdus, ir rūpīgi

jānovēro, vai nerodas PCP. Ir saņemti ziņojumi par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem

pacientiem, kuri lietoja TMZ, īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem līdzekļiem.

Ir ziņots par B hepatīta vīrusa jeb HBV reakvizēšanās izraisītu hepatītu, kas dažos gadījumos ir

izraisījis letālu iznākumu. Pirms sākt ārstēt pacientus, kuriem ir pozitīva B hepatīta seroloģiskā atrade

(arī pacientus ar aktīvu slimību), jākonsultējas ar aknu slimību speciālistiem. Ārstēšanas laikā pacienti

pienācīgi jānovēro un jākontrolē.

Hepatotoksicitāte

Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumu, tai skaitā letālu aknu mazspēju pacientiem, kas ārstēti ar TMZ

(skatīt 4.8. apakšpunktu). Pirms ārstēšanas uzsākšanas jāpārbauda aknu funkcionālie testi. Ja tie ir

izmainīti, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar temozolomīdu ārstam jāizvērtē ieguvuma/riska attiecība, tai

skaitā iespējamo letālo aknu mazspēju. Pacientiem ar 42 dienu ārstēšanās ciklu, aknu funkcionālie

testi jāatkārto arī cikla vidū. Visiem pacientiem aknu funkcionālie testi jāpārbauda pēc katra ārstēšanas

cikla. Pacientiem ar būtiskām novirzēm aknu darbībā, ārstam jāizvērtē ārstēšanas turpināšanas

ieguvuma/riska attiecība. Hepatotoksicitāte var rasties vairākas nedēļas vai ilgākā laikā pēc pēdējās

ārstēšanas ar temozolomīdu.

Herpesvīrusu meningoencefalīts

Pēcreģistrācijas laikā pacientiem, kuri kopā ar temozolomīdu saņēmuši staru terapiju, ieskaitot

gadījumus, kad vienlaicīgi nozīmēti steroīdi, ir novērots herpesvīrusu meningoencefalīts (ieskaitot

letālus gadījumus).

Audzēji

Ļoti retos gadījumos ziņots par mielodisplastisko sindromu un sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem,

tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Pretvemšanas terapija

TMZ ļoti bieži izraisa sliktu dūšu un vemšanu.

Pretvemšanas terapiju var nozīmēt pirms vai pēc TMZ lietošanas.

Pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme

Pretvemšanas profilakse ieteicama pirms sākotnējās TMZ devas vienlaicīgas terapijas fāzē, un tā

ir stingri ieteicama monoterapijas fāzē.

Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomu

Pacientiem, kuriem iepriekšējos ārstēšanas ciklos bijusi smaga (3. vai 4. pakāpes) vemšana, var būt

nepieciešama pretvemšanas terapija.

Laboratorisko izmeklējumu rādītāji

Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ var būt mielosupresija, ieskaitot ilgstošu pancitopēniju, kas var izraisīt

aplastisku anēmiju, kura dažos gadījumos ir beigusies letāli. Dažos gadījumos novērtēšanu sarežģī

aplastisko anēmiju izraisošu zāļu, tajā skaitā karbamazepīna, fenitoīna un

sulfametoksazola/trimetoprima, vienlaicīga lietošana.

Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANS ≥1,5 x 10

/l un trombocītu skaits

≥100 x 10

Pilna asins aina jānosaka 22.dienā (21 dienu pēc pirmās devas) vai 48 stundu laikā no šīs dienas un

vienu reizi nedēļā, līdz ANS ir lielāks par 1,5 x 10

/l un trombocītu skaits ir ≥ 100 x 10

/l. Ja ANS

samazinās līdz < 1,0 x 10

/l vai trombocītu skaits ir < 50 x10

/l jebkura cikla laikā, nākamajā ciklā

deva jāsamazina par vienu līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu). Devu līmeņi ir 100 mg/m

, 150 mg/m

200 mg/m

. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m

Pediatriskā populācija

Klīniskas pieredzes par TMZ lietošanu bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav. Pieredze par zāļu

lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Vecāki pacienti (>70 gadus veci), salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ir vairāk pakļauti

neitropēnijas un trombocitopēnijas riskiem. Tāpēc gados vecākiem pacientiem temozolomīdu jālieto

īpaši piesardzīgi.

Lietošana vīriešiem

TMZ var būt genotoksiska ietekme. Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6

mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms

ārstēšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Laktoze

Zāles satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību,

Lapp

laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju..

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Atsevišķā I fāzes pētījumā TMZ lietošana vienlaicīgi ar ranitidīnu neizraisīja TMZ absorbcijas vai tā

aktīvā metabolīta monometiltriazenoimidazola karboksamīda (MTIK) iedarbības izmaiņas. TMZ

lietošana kopā ar uzturu samazināja C

par 33 % un laukumu zem līknes (AUC) – par 9%.

Tā kā nevar izslēgt, ka izmaiņas C

ir klīniski nozīmīgas, TMZ jālieto tukšā dūšā.

Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, lietošana vienlaicīgi ar

deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H

receptoru antagonistiem

vai fenobarbitālu nemainīja TMZ klīrensu. Lietošana vienlaicīgi ar valproiskābi nedaudz, bet

statistiski nozīmīgi samazināja TMZ klīrensu.

Pētījumi, lai noteiktu TMZ ietekmi uz citu zāļu metabolismu vai elimināciju, nav veikti. Tomēr, tā kā

TMZ netiek metabolizēts aknās un vāji saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka tas ietekmēs citu

zāļu farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).

TMZ lietošana kombinācijā ar citiem mielosupresīviem līdzekļiem var paaugstināt mielosupresijas

risku.

Pediatriskā populācija

Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no

grūtniecības TMZ lietošanas laikā.

Grūtniecība

Dati par lietošanu sievietēm grūtniecības laikā nav pieejami. Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un

trušiem, lietojot 150 mg/m

TMZ, tika pierādīta teratogēna un/vai toksiska ietekme uz augli (skatīt 5.3.

apakšpunktu). TMZ nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā. Ja jāapsver zāļu lietošana grūtniecības

laikā, paciente jāinformē par iespējamo risku auglim.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai TMZ izdalās mātes pienā, tāpēc TMZ terapijas laikā bērna barošana ar krūti ir

jāpārtrauc.

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā jāiesaka lietot efektīvus kontracepcijas līdzekļus, lai izvairītos no

grūtniecības TMZ lietošanas laikā.

Vīriešu fertilitāte

TMZ var būt genotoksiska ietekme. Tāpēc ar TMZ ārstētiem vīriešiem jāiesaka neradīt bērnu 6

mēnešu laikā pēc pēdējās devas saņemšanas, kā arī jākonsultējas par spermas kriokonservāciju pirms

ārstēšanas, jo ārstēšana ar TMZ var izraisīt neatgriezenisku neauglību.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

TMZ maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus noguruma un miegainības

dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma īpašību apkopojums

Klīnisko pētījumu pieredze

Klīniskajos pētījumos ar TMZ ārstētajiem pacientiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija

slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes, nespēks, krampji un izsitumi. Par vairumu

hematoloģisko nevēlamo blakusparādību ir ziņots bieži. 3.–4. pakāpes laboratorisko novērojumu

sastopamība ir aprakstīta pēc 4. tabulas. Pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu slikta dūša

(43 % pacientu) un vemšana (36 % pacientu) parasti bija 1.–2. pakāpes (0.–5., vemšana ilga

24 stundas). Šīs parādības vai nu izzuda spontāni, vai arī bija viegli kontrolējamas ar standarta

pretvemšanas līdzekļiem. Ļoti izteiktas sliktas dūšas sastopamība bija 4 %.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā novērotās TMZ izraisītās nevēlamās blakusparādības

ir uzskaitītas 4. tabulā. Šīs reakcijas ir sakārtotas pēc orgānu sistēmas klasifikācijas un biežuma.

Biežuma grupas definētas saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10);

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000). Nav zināmi (nevar

noteikt pēc pieejamiem datiem). Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to

nopietnības samazināšanās secībā.

4. tabula. Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem

Infekcijas un infestācijas

Bieži:

infekcijas, jostas roze, faringīts,

mutes kandidoze

Retāk:

oportūnistiskas infekcijas (arī PCP), sepse,

herpētisks

meningoencefalīts,

CMV infekcija,

CMV reaktivizēšanās, B hepatīta vīrusa infekcija,

herpes simplex

, infekciju reaktivizēšanās, brūču

infekcijas, gastroenterīts

Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji

Retāk:

mielodisplāzijas sindroms (MDS), sekundāri ļaundabīgi

audzēji, arī mieloīda leikoze

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži:

febrila neitropēnija, neitropēnija, trombocitopēnija,

limfopēnija, leikopēnija, anēmija

Retāk:

ilgstoša pancitopēnija, aplastiska anēmija,

pancitopēnija, petēhijas

Imūnās sistēmas traucējumi

Bieži:

alerģiskas reakcijas

Retāk:

anafilakse

Endokrīnās sistēmas traucējumi

Bieži:

Kušinga sindromam līdzīgi simptomi

Retāk:

bezcukura diabēts

Vielmaiņas un uztures traucējumi

Ļoti bieži:

anoreksija

Bieži:

hiperglikēmija

Retāk:

hipokaliēmija, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis

Psihiskie traucējumi

Bieži:

uzbudinājums, amnēzija, depresija, trauksme, apjukums,

bezmiegs

Retāk:

uzvedības traucējumi, emociju labilitāte, halucinācijas,

apātija

Nervu sistēmas traucējumi

Ļoti bieži:

krampji, hemiparēze, afāzija vai disfāzija, galvassāpes

Bieži:

ataksija, līdzsvara traucējumi, kognitīvās funkcijas

traucējumi, koncentrēšanās traucējumi, apziņas

traucējumi, reibonis, hipoestēzija, atmiņas traucējumi,

neiroloģiski traucējumi, neiropātija,

parestēzija,

miegainība, runas traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas,

trīce

Retāk:

epileptisks stāvoklis, hemiplēģija, ekstrapiramidāli

traucējumi, parosmija, gaitas anomālijas, hiperestēzija,

sajūtu traucējumi, koordinācijas traucējumi

4. tabula. Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem

Acu bojājumi

Bieži:

hemianopija, redzes miglošanās, redzes traucējumi,

redzes lauka defekti, diplopija, acu sāpes

Retāk:

redzes asuma samazināšanās, acu sausums

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži:

kurlums,

vertigo, troksnis ausīs, ausu sāpes

Retāk:

dzirdes traucējumi, hiperakūzija, vidusauss iekaisums

Sirds funkcijas traucējumi

Retāk:

palpitācijas

Asinsvadu sistēmas traucējumi

Bieži:

asiņošana, plaušu embolija, dziļo vēnu tromboze,

hipertensi

Retāk:

smadzeņu asiņošana, pietvīkums, karstuma viļņi

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži:

pneimonija, dispnoja, sinusīts, bronhīts, klepus, augšējo

elpceļu infekcijas

Retāk:

elpošanas mazspēja,

intersticiāls pneimonīts vai

pneimonīts, plaušu fibroze, deguna aizlikums

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Ļoti bieži:

caureja, aizcietējums, slikta dūša, vemšana

Bieži:

stomatīts, sāpes vēderā,

dispepsija, disfāgija

Retāk:

vēdera pūšanās, izkārnījumu nesaturēšana, kuņģa-zarnu

trakta traucējumi, hemoroīdi, mutes sausums

Aknu un (vai) žults izvades sistēmas traucējumi

Retāk:

aknu mazspēja

, aknu bojājumi, hepatīts, holestāze,

hiperbilirubinēmija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti bieži:

izsitumi, alopēcija

Bieži:

eritēma, ādas sausums, nieze

Retāk:

toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona

sindroms, angioneirotiska tūska, multiformā eritēma,

eritrodermija, ādas lobīšanās, fotosensibilizācijas

reakcijas, nātrene, eksantēma, dermatīts, pastiprināta

svīšana, ādas pigmentācijas anomālijas

Nav zināmi:

zāļu izraisīta reakcija kopā ar eozinofiliju un

sistēmiskiem simptomiem (DRESS)

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

miopātija, muskuļu vājums, locītavu sāpes, muguras

sāpes, skeleta muskuļu sāpes, mialģija

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži:

bieža urinēšana, urīna nesaturēšana

Retāk:

disūrija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

Retāk:

maksts asiņošana, menorāģija, amenoreja, vaginīts,

krūšu sāpes, impotence

4. tabula. Novērotās nevēlamās blakusparādības ar temozolomīdu ārstētiem pacientiem

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži:

nespēks

Bieži:

drudzis, gripai līdzīgi simptomi, astēnija, savārgums,

sāpes, tūska, perifēra tūska

Retāk:

stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, sejas tūska, mēles

krāsas pārmaiņas, slāpes, zobu patoloģijas

Izmeklējumi

Bieži:

aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās,

ķermeņa masas

samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās

Retāk:

paaugstināts gammaglutamiltransferāzes līmenis

Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas

Bieži:

radiācijas trauma

Arī faringīts, nazofaringeāls faringīts un streptokoku izraisīts faringīts

Arī gastroenterīts un virāls gastroenterīts

Arī Kušinga sindromam līdzīgi simptomi un Kušinga sindroms

Arī neiropātija, perifēra neiropātija, polineiropātija, perifēra sensora neiropātija un perifēra motora

neiropātija

Arī redzes traucējumi un acu bojājumi

Arī kurlums, abpusējs kurlums, neirosensors kurlums un vienpusējs kurlums

Arī ausu sāpes un ausu diskomforts

Arī sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā un diskomforta sajūta vēderā

Arī perifēra tūska

Arī paaugstināti aknu darbības analīžu rezultāti, paaugstināts alanīnaminotransferāzes līmenis,

paaugstināts aspartātaminotransferāzes līmenis un paaugstināts aknu enzīmu līmenis

Arī radiācijas trauma un radiācijas izraisīta ādas trauma

Arī letāli gadījumi.

Pirmreizēji diagnosticēta glioblastoma multiforme

Laboratorisko izmeklējumu rezultāti

Lietojot citotoksiskos līdzekļus, kas zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tai skaitā TMZ, tika

novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija). Apvienojot vienlaicīgās ārstēšanas un

monoterapijas fāzes laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības, 8% pacientu

novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus. 3. un

4.pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu,

kuri saņēma TMZ.

Recidivējoša vai progresējoša ļaundabīgā glioma

Laboratorisko izmeklējumu rezultāti

3. un 4.pakāpes trombocitopēnija un neitropēnija radās attiecīgi 19 % un 17 % pacientu, kuriem ārstēja

ļaundabīgo gliomu. Tas bija iemesls hospitalizācijai un/vai temozolomīda lietošanas pārtraukšanai

attiecīgi 8 % un 4 % gadījumu. Mielosupresija bija paredzama (parasti pirmajos ciklos ar zemāko

rādītāju 21. un 28.dienā), un atveseļošanās bija ātra, parasti 1-2 nedēļu laikā. Kumulatīvu

mielosupresiju nenovēroja. Trombocitopēnijas gadījumā var paaugstināties asiņošanas risks,

neitropēnijas un leikopēnijas gadījumā var paaugstināties infekcijas risks.

Dzimums

Populācijas farmakokinētikas analīzei bija pieejami klīniskā pētījuma dati par zemāko neitrofilo

leikocītu skaitu 101 sievietei un 169 vīriešiem, un par zemāko trombocītu skaitu 110 sievietēm un 174

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/329022/2015

EMEA/H/C/001125

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Temozolomide Accord

temozolomīds

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Temozolomide Accord. Tajā ir

paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu

atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Temozolomide Accord lietošanu.

Kas ir Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu temozolomīdu. Tās ir pieejamas kapsulu

veidā (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg; 250 mg).

Temozolomide Accord ir „ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka Temozolomide Accord ir līdzīgas „atsauces

zālēm”, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Temodal. Plašāka informācija par

ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kāpēc lieto Temozolomide Accord?

Temozolomide Accord lieto ļaundabīgās gliomas (galvas smadzeņu audzēja) ārstēšanai šādām pacientu

grupām:

pieaugušajiem ar nesen diagnosticētu multiformo glioblastomu (agresīvu galvas smadzeņu

audzēju). Temozolomide Accord vispirms lieto kopā ar staru terapiju un pēc tam vienas pašas;

pieaugušajiem un bērniem no trīs gadu vecuma ar ļaundabīgu gliomu, piemēram, multiformo

glioblastomu vai anaplastisko astrocitomu, kad pēc standartveida ārstēšanas audzējs ir recidivējis

vai progresējis. Temozolomide Accord šiem pacientiem lieto vienas pašas.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Temozolomide Accord?

Ārstēšana ar Temozolomide Accord jāparaksta ārstam, kam ir pieredze galvas smadzeņu audzēju

ārstēšanā.

Iepriekšējais nosaukums ir Temozolomide Hospira.

Temozolomide Accord0F

EMA/329022/2015

2. lappuse no 2

Temozolomide Accord deva ir atkarīga no ķermeņa virsmas laukuma (ko aprēķina, izmantojot pacienta

auguma garumu un svaru) un ir robežās no 75 līdz 200 mg uz kvadrātmetru vienreiz dienā. Deva un

devu skaits ir atkarīgs no ārstējamā audzēja veida, no tā, vai pacients ir iepriekš ārstēts, vai

Temozolomide Accord lieto vienas pašas vai kopā ar citiem ārstēšanas līdzekļiem un no tā, kā pacients

reaģē pret ārstēšanu. Temozolomide Accord lieto ēdienreižu starplaikā. Pirms Temozolomide Accord

lietošanas pacientiem, iespējams, būs jālieto zāles vemšanas novēršanai.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Temozolomide Accord darbojas?

Temozolomide Accord aktīvā viela temozolomīds pieder pretvēža zāļu grupai, ko dēvē par alkilējošiem

līdzekļiem. Organismā temozolomīds tiek pārvērsts citā savienojumā, ko dēvē par MTIK

(monometiltriazēnimidazola karboksamīdu). MTIK piesaistās šūnu DNS to vairošanās laikā, tādējādi

pārtraucot šūnu dalīšanos. Līdz ar to vēža šūnas nespēj dalīties, un audzēju attīstība palēninās.

Kā noritēja Temozolomide Accord izpēte?

Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles, pacientiem ir veiktas tikai pārbaudes, lai noteiktu šo

zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm Temodal. Divas zāles ir bioekvivalentas, ja tās organismā nodrošina

vienādu aktīvās vielas līmeni.

Kāda ir ieguvumu un riska attiecība, lietojot Temozolomide Accord?

Tā kā Temozolomide Accord ir ģenēriskas zāles un ir biolekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un

riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.

Kāpēc Temozolomide Accord tika apstiprinātas?

CHMP secināja, ka saskaņā ar ES prasībām ir pierādīta Temozolomide Accord kvalitātes līdzvērtība un

bioekvivalence zālēm Temodal. Tādēļ CHMP uzskatīja, ka, tāpat kā Temodal gadījumā, sniegtais

ieguvums pārsniedz identificēto risku. Komiteja ieteica izsniegt Temozolomide Accord reģistrācijas

apliecību.

Cita informācija par Temozolomide Accord

Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Temozolomide Hospira reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā. Zāļu nosaukumu 2015. gada 27. maijā nomainīja uz Temozolomide

Accord.

Pilns Temozolomide Accord EPAR teksts arī ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Temozolomide Accord pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu

vai farmaceitu.

Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē:

Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 05.2015.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju