Sevohale (previously known as Sevocalm)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sevofluran

Dostupné z:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC kód:

QN01AB08

INN (Medzinárodný Name):

sevoflurane

Terapeutické skupiny:

Dogs; Cats

Terapeutické oblasti:

Anestetiká, všeobecné

Terapeutické indikácie:

Na indukciu a udržiavanie anestézie.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2016-06-21

Príbalový leták

18
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Sevohale
Vodná para na inhaláciu pre psov a mačky, 100% v/v sevofluran
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
ÍRSKO.
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Sevohale 100% v/v vodná para na inhaláciu pre psov a mačky
sevofluran.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
100% v/v sevofluran.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na vyvolanie a udržanie anestézie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivosťou na sevofluran alebo iné halogénované anestetiká.
Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú podozriví z genetickej predispozície na
malígnu hypertermiu.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Hypotenzia, tachypnoe, svalové napätie, vzrušenie, apnoe, svalové zášklby a zvracanie boli hlásené
ako veľmi časté podľa postautorizačních spontánnych hlásení.
Pri použití sevofluranu je často pozorovaný na dávke závislý útlm dýchania a preto by sa dýchanie
počas anestézie sevofluranom malo úzko sledovať a vdychovaná koncentrácia sevofluranu primerane
regulovať.
Bradykardia vyvolaná anestéziou je často pozorovaná počas sevofluranovej anestézie. Bradykardiu
možno zvrátiť podávaním anticholinergík.
Kŕčové pohyby končatín podobné veslovaniu, nauza, slinenie, cyanóza, predčasné ventrikulárne
kontrakcie a nadmerný kardiopulmonárny útlm boli hlásené ako veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
podľa postautorizačných spontánnych hlásení.
Pri použití sevofluranu ako aj iných halogénovaných anestetík sa môže objaviť prechodné zvýšenie
hladín aspartát aminotransferázy (AST), alanín aminotransferázy (ALT), laktát dehydrogenázy (LDH),
20
bilirubínu a počtu bielych krviniek

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Sevohale 100% v/v vodná para na inhaláciu pre psov a mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Účinná látka:
Sevofluran
100% v/v.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vodná para na inhaláciu, kvapalina.
Číra bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cieľový druh
Psi a mačky
4.2
Indikácie pre použitie so špecifikovaním cieľového druhu
Na vyvolanie a udržanie anestézie.
4.3
Kontraindikácie
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivosťou na sevofluran alebo iné halogénované anestetiká.
Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú podozriví z genetickej predispozície na
malígnu hypertermiu.
4.4
Osobitné upozornenia pre každý cieľový druh
Žiadne.
4.5
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Halogénované inhalačné anestetiká môžu reagovať so suchými absorbentami oxidu uhličitého (CO
2
) a
produkovať oxid uhoľnatý (CO), čo môže u niektorých psov viesť k zvýšeniu hladín
karboxyhemoglobínu. Za účelom minimalizácie tejto reakcie v anestetických okruhoch na opakované
dýchanie by Sevohale nemal byť prepúšťaný cez nátronové vápno alebo hydroxid bárnatý, ktoré boli
vysušené.
Intenzita exotermickej reakcie medzi inhalačnými liekmi (vrátane sevofluranu) a absorbentami CO
2
rastie, ak sa CO
2
absorbent vysuší, napr. po predĺženej dobe prúdenia suchého plynu cez kanistre s
absorbentom CO
2
. Ojedinelé prípady nadmernej tvorby tepla, dymu a/alebo ohňa v anestetickom
prístroji boli hlásené počas používania vysušeného absorbentu CO
2 a sevofluranu. Nezvyčajný pokles
očakávanej hĺbky anastézie v porovnaní s nastavením odparovacieho prístroja môže naznačovať
nadmerné ohrievanie kanistru s absorbentom CO
2
.
Ak existuje podozrenie, že absorbent CO
2
môže byť vysušený, musí byť vymene