Sevohale (previously known as Sevocalm)

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

sevofluran

MAH:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

ATC_code:

QN01AB08

INN:

sevoflurane

therapeutic_group:

Dogs; Cats

therapeutic_area:

Anestetiká, všeobecné

therapeutic_indication:

Na indukciu a udržiavanie anestézie.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

oprávnený

authorization_date:

2016-06-21

PIL

18
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
SEVOHALE
VODNÁ PARA NA INHALÁCIU PRE PSOV A MAČKY, 100% V/V SEVOFLURAN
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE
ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za
uvoľnenie šarže:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
ÍRSKO.
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Sevohale 100% v/v vodná para na inhaláciu pre psov a mačky
sevofluran.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
100% v/v sevofluran.
4.
INDIKÁCIA (-E)
Na vyvolanie a udržanie anestézie.
5.
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivosťou na sevofluran alebo
iné halogénované anestetiká.
Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú
podozriví z genetickej predispozície na
malígnu hypertermiu.
6.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Hypotenzia, tachypnoe, svalové napätie, vzrušenie, apnoe, svalové
zášklby a zvracanie boli hlásené
ako veľmi časté podľa postautorizačních spontánnych hlásení.
Pri použití sevofluranu je často pozorovaný na dávke závislý
útlm dýchania a preto by sa dýchanie
počas anestézie sevofluranom malo úzko sledovať a vdychovaná
koncentrácia sevofluranu primerane
regulovať.
Bradykardia vyvolaná anestéziou je často pozorovaná počas
sevofluranovej anestézie. Bradykardiu
možno zvrátiť podávaním anticholinergík.
Kŕčové pohyby končatín podobné veslovaniu, nauza, slinenie,
cyanóza, predčasné ventrikulárne
kontrakcie a nadmerný kardiopulmonárny útlm boli hlásené ako
veľmi zriedkavé nežiaduce účinky
podľa postautorizačných spontánnych hlásení.
Pri použití sevofluranu ako aj iných halogénovaných anestetík sa
môže objaviť prechodné zvýšenie
hladín aspartát aminotransferázy (AST), alanín aminotransferázy
(ALT), laktát dehydrogenázy (LDH),
20
bilirubínu a počtu bielych krviniek.

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Sevohale 100% v/v vodná para na inhaláciu pre psov a mačky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
ÚČINNÁ LÁTKA:
Sevofluran
100% v/v.
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vodná para na inhaláciu, kvapalina.
Číra bezfarebná tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÝ DRUH
Psi a mačky
4.2
INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU
Na vyvolanie a udržanie anestézie.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať u zvierat so známou precitlivosťou na sevofluran alebo
iné halogénované anestetiká.
Nepoužívať u zvierat, ktorým bola dokázaná, alebo ktorí sú
podozriví z genetickej predispozície na
malígnu hypertermiu.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH
Žiadne.
4.5
OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE
Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
Halogénované inhalačné anestetiká môžu reagovať so suchými
absorbentami oxidu uhličitého (CO
2
) a
produkovať oxid uhoľnatý (CO), čo môže u niektorých psov viesť
k zvýšeniu hladín
karboxyhemoglobínu. Za účelom minimalizácie tejto reakcie v
anestetických okruhoch na opakované
dýchanie by Sevohale nemal byť prepúšťaný cez nátronové vápno
alebo hydroxid bárnatý, ktoré boli
vysušené.
Intenzita exotermickej reakcie medzi inhalačnými liekmi (vrátane
sevofluranu) a absorbentami CO
2
rastie, ak sa CO
2
absorbent vysuší, napr. po predĺženej dobe prúdenia suchého
plynu cez kanistre s
absorbentom CO
2
. Ojedinelé prípady nadmernej tvorby tepla, dymu a/alebo ohňa v
anestetickom
prístroji boli hlásené počas používania vysušeného absorbentu
CO
2
a sevofluranu. Nezvyčajný pokles
očakávanej hĺbky anastézie v porovnaní s nastavením
odparovacieho prístroja môže naznačovať
nadmerné ohrievanie kanistru s absorbentom CO
2
.
Ak existuje podozrenie, že absorbent CO
2
môže byť vysušený, musí byť vymenen