Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sjúklingar stutt og long-term, Saxagliptin, dapagliflozin
AstraZeneca AB
A10BD
metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin
Lyf notuð við sykursýki
Sykursýki, tegund 2
Qtrilmet er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund sykursýki 2:til að bæta blóðsykursstjórnun þegar sjúklingar með eða án sulphonylurea (SU) og annaðhvort saxagliptin eða dapagliflozin veitir ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. þegar þegar í meðferð með sjúklingar og saxagliptin og dapagliflozin.
Revision: 2
Aftakað
2019-11-11
45 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA QTRILMET 1.000 MG/2,5 MG/5 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA metformin hýdróklóríð/saxagliptin/dapagliflozin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Qtrilmet og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Qtrilmet 3. Hvernig nota á Qtrilmet 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Qtrilmet 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM QTRILMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Qtrilmet inniheldur virku efnin metformin, saxagliptin og dapagliflozin. Hvert um sig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast „sykursýkislyf til inntöku“. Lyfið er tekið inn um munn til þess að meðhöndla sykursýki og hvert virku efnanna verkar á mismunandi hátt til þess að meðhöndla sjúkdóminn. Þetta lyf er við tegund sykursýki sem nefnist „sykursýki af tegund 2“.Ef þú ert með sykursýki af tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn getur ekki notað almennilega það insúlín sem hann framleiðir. Þetta veldur miklu magni af sykri (glúkósa) í blóðinu. Lyfin þrjú í Qtrilmet lækka magn sykurs í blóðinu með því að valda því að hann er tekinn upp inn í frumur eða skilinn út úr líkamanum með þvagi. Qtrilm Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða 2. INNIHALDSLÝSING Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða Hver tafla inniheldur 850 mg metformin hýdróklóríð, saxagliptin hýdróklóríð sem jafngildir 2,5 mg saxagliptin og dapagliflozin propandiol einhýdrat sem jafngildir 5 mg dapagliflozin. Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða Hver tafla inniheldur 1.000 mg metformin hýdróklóríð, saxagliptin hýdróklóríð sem jafngildir 2,5 mg saxagliptin og dapagliflozin propandiol einhýdrat sem jafngildir 5 mg dapagliflozin. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 48 mg af laktósa (vatnsfríum). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla með breyttan losunarhraða (tafla). Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða Ljósbrún, tvíkúpt 11 x 21 mm sporöskjulaga tafla með „3005“ greypt í aðra hliðina. Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða Græn, tvíkúpt 11 x 21 mm sporöskjulaga tafla með „3002“ greypt í aðra hliðina. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Qtrilmet er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af tegund 2: til að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin með eða án sulfonylurealyfs og annaðhvort saxagliptini eða dapagliflozini veitir ekki fullnægjanlega stjórn á blóðsykri. sem nú þegar eru á meðferð með metformini og saxagliptini og dapagliflozini. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Hver tafla inniheldur fastan skammt af metformini, saxagliptini og dapagliflozini (sjá kafla 2). Ef viðunandi styrkur af Qtrilmet er ekki fáanlegur skal nota hvert af virku efnunum sér í stað samsetta lyfsins með breyttan losunarhraða. Hámarksráðlagður sólarhringsskammtur af Qtrilmet er metformin 2.000 mg/ saxagliptin 5 m Prečítajte si celý dokument