Qtrilmet

Country: Evrópusambandið

Tungumál: íslenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

sjúklingar stutt og long-term, Saxagliptin, dapagliflozin

Fáanlegur frá:

AstraZeneca AB

ATC númer:

A10BD

INN (Alþjóðlegt nafn):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Meðferðarhópur:

Lyf notuð við sykursýki

Lækningarsvæði:

Sykursýki, tegund 2

Ábendingar:

Qtrilmet er ætlað í fullorðnir 18 ára og eldri með tegund sykursýki 2:til að bæta blóðsykursstjórnun þegar sjúklingar með eða án sulphonylurea (SU) og annaðhvort saxagliptin eða dapagliflozin veitir ekki fullnægjandi blóðsykursstjórnun. þegar þegar í meðferð með sjúklingar og saxagliptin og dapagliflozin.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Aftakað

Leyfisdagur:

2019-11-11

Upplýsingar fylgiseðill

45
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
QTRILMET 1.000 MG/2,5 MG/5 MG TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
metformin hýdróklóríð/saxagliptin/dapagliflozin
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Qtrilmet og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Qtrilmet
3.
Hvernig nota á Qtrilmet
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Qtrilmet
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM QTRILMET OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Qtrilmet inniheldur virku efnin metformin, saxagliptin og
dapagliflozin. Hvert um sig tilheyrir
lyfjaflokki sem kallast „sykursýkislyf til inntöku“. Lyfið er
tekið inn um munn til þess að meðhöndla
sykursýki og hvert virku efnanna verkar á mismunandi hátt til þess
að meðhöndla sjúkdóminn.
Þetta lyf er við tegund sykursýki sem nefnist „sykursýki af
tegund 2“.Ef þú ert með sykursýki af
tegund 2 framleiðir brisið ekki nóg af insúlíni eða líkaminn
getur ekki notað almennilega það insúlín
sem hann framleiðir. Þetta veldur miklu magni af sykri (glúkósa)
í blóðinu. Lyfin þrjú í Qtrilmet lækka
magn sykurs í blóðinu með því að valda því að hann er tekinn
upp inn í frumur eða skilinn út úr
líkamanum með þvagi.
Qtrilm

Vara einkenni

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða
2.
INNIHALDSLÝSING
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða
Hver tafla inniheldur 850 mg metformin hýdróklóríð, saxagliptin
hýdróklóríð sem jafngildir 2,5 mg
saxagliptin og dapagliflozin propandiol einhýdrat sem jafngildir 5 mg
dapagliflozin.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða
Hver tafla inniheldur 1.000 mg metformin hýdróklóríð, saxagliptin
hýdróklóríð sem jafngildir 2,5 mg
saxagliptin og dapagliflozin propandiol einhýdrat sem jafngildir 5 mg
dapagliflozin.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver tafla inniheldur 48 mg af laktósa (vatnsfríum).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla með breyttan losunarhraða (tafla).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða
Ljósbrún, tvíkúpt 11 x 21 mm sporöskjulaga tafla með „3005“
greypt í aðra hliðina.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg töflur með breyttan losunarhraða
Græn, tvíkúpt 11 x 21 mm sporöskjulaga tafla með „3002“
greypt í aðra hliðina.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Qtrilmet er ætlað fullorðnum 18 ára og eldri með sykursýki af
tegund 2:

til að bæta blóðsykursstjórnun þegar metformin með eða án
sulfonylurealyfs og annaðhvort
saxagliptini eða dapagliflozini veitir ekki fullnægjanlega stjórn
á blóðsykri.

sem nú þegar eru á meðferð með metformini og saxagliptini og
dapagliflozini.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Hver tafla inniheldur fastan skammt af metformini, saxagliptini og
dapagliflozini (sjá kafla 2). Ef
viðunandi styrkur af Qtrilmet er ekki fáanlegur skal nota hvert af
virku efnunum sér í stað samsetta
lyfsins með breyttan losunarhraða.
Hámarksráðlagður sólarhringsskammtur af Qtrilmet er metformin
2.000 mg/ saxagliptin
5 m