Pumarix

Krajina: Európska únia

Jazyk: lotyština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

gripas vakcīna (H5N1) (split virion, inaktivēta, adjuvanted)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC kód:

J07BB02

INN (Medzinárodný Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated, adjuvanted)

Terapeutické skupiny:

Vakcīnas

Terapeutické oblasti:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Terapeutické indikácie:

Gripas profilakse oficiāli paziņotajā pandēmijas situācijā. Pandēmijas-gripas vakcīna būtu jāizmanto saskaņā ar oficiālās vadlīnijas.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Atsaukts

Dátum Autorizácia:

2011-03-04

Príbalový leták

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
PUMARIX SUSPENSIJA UN EMULSIJA INJEKCIJU EMULSIJAS PAGATAVOŠANAI
Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar
adjuvantu)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas
māsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas
3.
Kā lietot Pumarix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Pumarix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR PUMARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR PUMARIX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Pumarix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna
pandēmiskas gripas profilaksei.
Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš
var mainīties no mazāk par 10 gadiem
līdz vairākām desmitgadēm. Tā strauji izplatās visā pasaulē.
Pandēmiskas gripas simptomi ir līdzīgi kā
„parastai” gripai, bet tie var būt smagāki.
KĀ PUMARIX DARBOJAS
Cilvēkam ievadot vakcīnu, organisma dabiskā aizsargsistēma
(imūnsistēma) veido pati savu
aizsardzību (antivielas) pret slimību. Neviena no vakcīnas
sastāvdaļām neizraisa gripu.
Tāpat kā visas pārējās vakcīnas, Pumarix var pilnībā
nepasargāt visus vakcinētos.
2.
KAS JĀZINA PIRMS PUMARIX LIETOŠANAS
PUMARIX NEDRĪKST LIETOT ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas
alerģiskas reakcijas pret jebkuru (6. sadaļā
minēto) š�

Súhrn charakteristických

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Pumarix suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar
adjuvantu)
Pandemic influenza vaccine (H5N1) (split virion, inactivated,
adjuvanted)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu
*
, ekvivalentu:
_ _
A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma, izmantots (PR8-IBCDC-RG2) 3,75
mikrogramus
**
*
pavairots olās
**
hemaglutinīna
Šī vakcīna atbilst PVO ieteikumiem un ES lēmumam par pandēmiju.
Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL-
α
tokoferols (11,86 miligrami) un
polisorbāts 80 (4,86 miligrami).
Pēc suspensijas un emulsijas flakonu satura sajaukšanas tiek
iegūtas vairākas vakcīnas devas flakonā.
Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5 apakšpunktā.
Palīgvielas ar zināmu darbību: vakcīna satur 5 mikrogramus
tiomersāla.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai.
Suspensija ir bezkrāsains vai bālgans, lāsmojošs šķidrums, kas
var nedaudz veidot nogulsnes.
Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā
(skatīt 4.2 un 5.1 apakšpunktu).
Pandēmijas gripas vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajām
vadlīnijām.
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušie vecumā no 18 gadiem: _
Viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz triju nedēļu starplaika.
_Personas, kas iepriekš vakcinētas ar vienu vai divām devām AS03
saturošas vakcīnas, kuras sastāvā ir _
Zāles vairs nav reğistrētas
3
_HA no tā paša apakštipa cita celma _
Pieaugušie no 18 gadu vecuma: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
_Pediatriskā populācija_
Ir pieejami ļoti ierobežoti d