PhotoBarr

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

porfimer sodíka

Dostupné z:

Pinnacle Biologics B.V. 

ATC kód:

L01XD01

INN (Medzinárodný Name):

porfimer sodium

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Barrett Pažeráka

Terapeutické indikácie:

Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarr je určený pre: Ablácia high-grade dysplázia (HGD) u pacientov s Barrett je Pažerák (BO).

Prehľad produktov:

Revision: 9

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2004-03-25

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
40
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
41
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PHOTOBARR 15 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
Porfimér sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
1.
Čo je PhotoBarr a na čo sa používa
2.
Skôr ako použijete PhotoBarr
3.
Ako používať PhotoBarr
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PhotoBarru
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE PHOTOBARR A NA ČO SA POUŽÍVA
PhotoBarr je svetlom aktivovaný liek, ktorý sa používa ako
fotodynamická terapia (PDT). V
kombinácii s nepáliacim, červeným laserovým svetlom sa PDT
špeciálne zameriava a ničí abnormálne
bunky.
PhotoBarr sa používa na odstránenie dysplázie vysokého stupňa
(bunky s atypickými zmenami, ktoré
zvyšujú riziko vzniku rakoviny) u pacientov s Barrettovým ezofágom
(pažerákom).
2.
SKÔR AKO POUŽIJETE PHOTOBARR
NEPOUŽÍVAJTE PHOTOBARR
- keď ste alergický (precitlivený) na porfimér sodný alebo iné
porfyríny alebo niektorú z ďalších
zložiek PhotoBarru (uvedené v časti 6,
„
_Čo PhotoBarr obsahuje_
“)
- keď máte porfýriu
- keď máte otvor (fistulu) medzi pažerákom a dýchacími cestami
- keď máte varixy pažerákových žíl alebo narušenie iných
hlavných krvných ciev
- keď máte vredy v pažeráku
- keď máte vážne problémy s pečeňou alebo obličkami
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ PHOTOBARR
Povedzte svoj

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
PhotoBarr 15 mg prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg porfiméru sodného.Po
rozpustení prášku každý ml roztoku
obsahuje 2,5 mg porfiméru sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Tmavočervený až červenohnedý lyofilizovaný prášok alebo
koláč.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Fotodynamická terapia (PDT) s PhotoBarrom je indikovaná pre abláciu
dysplázie vysokého stupňa
(HGD) u pacientov s Barrettovým ezofágom (BO).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Fotodynamickú terapiu s PhotoBarrom má vykonávať len lekár so
skúsenosťami s endoskopickými
laserovými procedúrami alebo sa má vykonávať pod jeho dozorom.
Liek sa má podávať len vtedy,
keď materiál a personál skúsený v hodnotení a liečbe anafylaxie
sú okamžite k dispozícii.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka PhotoBarru je 2 mg/kg telesnej hmotnosti.
Rozpustený roztok PhotoBarru (ml) = Hmotnosť pacienta (kg) x
2 mg/kg = 0,8 x hmotnosť pacienta
2,5 mg/ml
Po rozpustení je PhotoBarr tmavočervený až červenohnedý
nepriehľadný roztok.
Má sa používať len roztok bez častíc a bez viditeľných znakov
rozkladu.
Fotodynamická terapia s PhotoBarrom je dvojštádiový proces
vyžadujúci podávanie lieku a svetla.
Jedna kúra PDT sa skladá z jednej injekcie plus jednej alebo dvoch
aplikácií svetla.
V prípade perzistencie HGD sa môžu poskytnúť ďalšie liečebné
kúry (až do maximálne troch kúr, s
odstupom minimálne 90 dní) na zvýšenie rýchlosti odozvy. Toto
musí byť vyvážené vzhľadom na
zvýšenú mieru tvorby striktúr (pozri časť 4.8 a časť 5.1).
Progresia k rakovine súvisela s počtom poskytnutých kúr PDT.
Pacienti, ktorí absolvovali jednu kúru
PDT boli viac