Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
alglukozidázu alfa
Sanofi B.V.
A16AB07
alglucosidase alfa
Iné alimentárny trakt a metabolizmus výrobky,
Glykogénová choroba typu II
Myozyme je indikovaný na dlhodobú terapiu nahradzovania enzýmov (ERT) u pacientov s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby (nedostatok kyseliny a-glukozidázy). U pacientov s neskoro-začiatkom Pompe ochorenie dôkazy o účinnosti je obmedzený.
Revision: 25
oprávnený
2006-03-28
30 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 31 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MYOZYME 50 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK alfa-alglukozidáza POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Myozyme a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myozyme 3. Ako užívať Myozyme 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Myozyme 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MYOZYME A NA ČO SA POUŽÍVA Myozyme sa používa na liečbu dospelých, detí a dospievajúcich každého veku s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby. Ľudia s Pompeho chorobou majú nízke hladiny enzýmu nazývaného alfa-glukozidáza. Tento enzým pomáha organizmu regulovať hladiny glykogénu (druh glycidu). Glykogén dodáva organizmu energiu, avšak pri Pompeho chorobe sa úrovne glykogénu môžu zvýšiť priveľmi. Myozyme obsahuje syntetický enzým nazývaný alfa-alglukozidáza – dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri Pompeho chorobe nedostatok. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE MYOZYME NEUŽÍVAJTE MYOZYME: Ak ste zaznamenali alergické reakcie (reakcie precitlivenosti) na alfa-alglukozidázu alebo ktorúkoľvek ďalšiu zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6) ohrozujúce život a opakované podávanie lieku nebolo úspešné. Príznakmi alergických reakcií ohrozujúcich život pacienta sú medzi inými nízky krvný tlak, ve Prečítajte si celý dokument
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Myozyme 50 mg prášok na infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna liekovka obsahuje 50 mg alfa-alglukozidázy. Po rekonštitúcii roztok obsahuje 5 mg alfa-alglukozidázy* na ml a po zriedení sa koncentrácia pohybuje medzi 0,5 až 4 mg/ml. *Ľudská kyslá α-glukozidáza sa vytvára v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) technológiou rekombinantnej DNA. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely až žltobiely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Myozyme je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu (ERT) u pacientov s potvrdenou diagnózou Pompeho choroby (deficit kyslej α-glukozidázy). Myozyme je indikovaný u dospelých a pediatrických pacientov každého veku. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Myozymom sa má uskutočniť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s Pompeho chorobou alebo s inými dedičnými metabolickými a neuromuskulárnymi chorobami. Dávkovanie Odporúčaná dávka alfa-alglukozidázy je 20 mg/kg telesnej hmotnosti, podávaná jedenkrát každé dva týždne . Odpoveď pacienta na liečbu sa má pravidelne hodnotiť na základe komplexného hodnotenia všetkých klinických prejavov ochorenia. _Pediatrická populácia a starší ľudia _ Neexistujú žiadne dôkazy, na základe ktorých by sa vyžadovali zvláštne opatrenia pri podávaní Myozymu pediatrickým pacientom každého veku alebo starším ľuďom. _Pacienti s poruchou funkcie obličiek a pečene _ Bezpečnosť a účinnosť Myozymu sa nehodnotila u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek. Pre týchto pacientov nie sú odporúčané žiadne osobitné dávkovacie režimy. 3 Spôsob podania Myozyme sa má podávať ako intravenózna infúzia. Rýchlosť infúzie sa má postupne zvyšovať. Odporúča sa začať podávanie infúzie pri rých Prečítajte si celý dokument