Krajina: Európska únia
Jazyk: slovinčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Masitinib mesilate
AB Science S.A.
QL01XE90
masitinib mesilate
Psi
Antineoplastična sredstva
Zdravljenje neresetabilnih tumorjev mastocitov (razred 2 ali 3) s potrjenim mutiranim c-KIT tirozin-kinaznim receptorjem.
Revision: 6
Pooblaščeni
2008-11-17
20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO MASIVET 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE MASIVET 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: AB Science S.A. 3 avenue George V FR-75008 Pariz Francija Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije: Centre Spécialités Pharmaceutiques Avenue du Midi 63800 Cournon d’Auvergne Francija V navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sprostitev zadevne serije. 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI MASIVET 50 mg filmsko obložene tablete za pse MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilo MASIVET je svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta. Posamezna tableta vsebuje 50 mg ali 150 mg zdravilne učinkovine masitinib. Vsaka tableta vsebuje kot barvila tudi barvilo oranžno rumeni FCF (E 110) aluminijev lak in titanov dioksid (E171). Tablete so označene s „50“ ali „150“ na eni strani in logotipom družbe na drugi strani. 4. INDIKACIJA(E) Zdravilo Masivet je namenjeno za zdravljenje psov z neodstranljivimi tumorji mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze. 5. KONTRAINDIKACIJE Vaš pes (psica) ne sme prejeti zdravila Masivet, če: • je breja ali doji, • je mlajši od 6 mesecev ali ima telesno maso, manjšo od 4 kg, • ima neustrezno jetrno ali ledvično funkcijo, • ima anemijo ali nizko število nevtrofilcev, • ima alergijsko reakcijo na masitinib, zdravilno učinkovino zdravila Masivet, ali na pomožne snovi, uporabljene v tem zdravilu. 22 6. NEŽELENI UČINKI ALI NAJ PRI SVOJEM PSU MED ZDRAVLJENJEM Z ZDRAVILOM MASIVET PRIČAKUJEM STRANSKE UČINKE? Kot vsako drugo zdravilo, lahko tudi Masivet povzroči neželene učinke. Te vam lahko najbolje opiše vaš veterinar. Zelo pogosti Prečítajte si celý dokument
1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI MASIVET 50 mg filmsko obložene tablete za pse. MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse. 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje: ZDRAVILNA UČINKOVINA: 50 mg masitiniba (enakovredno 59,6 mg masitinibovega mesilata). 150 mg masitiniba (enakovredno 178,9 mg masitinibovega mesilata). POMOŽNE SNOVI: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta Svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako „50“ ali „150“ na eni strani in logotipom družbe na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje neodstranljivih tumorjev mastocitov (stopnje 2 ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte poglavje 4.7). Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 mesecev, ali s telesno maso, manjšo od 4 kg. N e u p o r a b i t e p r i p s i h z o k va r o j e t e r , o pr e de l j e n o k o t A S T a l i A LT > 3 - k r a t n i k a z g o r n j e me j e normalnih vrednosti (ULN – Upper Limit of Normal). Ne uporabite pri psih z okvarjeno ledvično funkcijo, opredeljeno kot razmerje med beljakovinami in kreatininom v urinu (UPC) > 2 ali vrednostjo albumina < 1-kratnika spodnje meje normalnih vrednosti (LLN - Lower Limit of Normal). Ne uporabite pri psih z anemijo (hemoglobin < 10 g/dl). Ne uporabite pri psih z nevtropenijo, opredeljeno kot absolutno število nevtrofilcev < 2000/mm 3 . Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 4.4 POSEBNA OPOZORILA V primeru tumorja mastocitov, ki ga je mogoče operirati, predstavlja operacija zdravljenje prve izbire. Zdravljenje z masitinibom se sme uporabljati samo pri psih z neodstranljivimi tumorji mastocitov z izraženim mutiranim rece Prečítajte si celý dokument