Masivet
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
26-09-2013
Summary of Product characteristics
(SPC)
26-09-2013
Public Assessment Report
(PAR)
15-05-2009
Active ingredient:
Masitinib mesilate
Available from:
AB Science S.A.
ATC code:
QL01XE90
INN (International Name):
masitinib mesilate
Therapeutic group:
Psi
Therapeutic area:
Antineoplastična sredstva
Therapeutic indications:
Zdravljenje neresetabilnih tumorjev mastocitov (razred 2 ali 3) s potrjenim mutiranim c-KIT tirozin-kinaznim receptorjem.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2008-11-17
Patient Information leaflet
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
MASIVET 50 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE
MASIVET 150 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROIZVODNJO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJ, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
AB Science S.A.
3 avenue George V
FR-75008 Pariz
Francija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serije:
Centre Spécialités Pharmaceutiques
Avenue du Midi
63800 Cournon d’Auvergne
Francija
V
navodilu
za
uporabo zdravila
morata
biti
navedena
ime
in
naslov
izdelovalca,
odgovornega
za
sprostitev zadevne serije.
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
MASIVET 50 mg filmsko obložene tablete za pse
MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Zdravilo MASIVET je svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena
tableta.
Posamezna
tableta
vsebuje
50 mg
ali
150 mg zdravilne učinkovine masitinib.
Vsaka
tableta
vsebuje
kot barvila tudi barvilo oranžno rumeni FCF (E 110) aluminijev lak in
titanov dioksid (E171).
Tablete so označene s „50“ ali „150“ na eni strani in
logotipom družbe na drugi strani.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravilo Masivet je namenjeno za zdravljenje psov z neodstranljivimi
tumorji mastocitov (stopnje 2
ali 3) s potrjeno mutacijo receptorja c-KIT tirozin kinaze.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Vaš pes (psica) ne sme prejeti zdravila Masivet, če:
•
je breja ali doji,
•
je mlajši od 6 mesecev ali ima telesno maso, manjšo od 4 kg,
•
ima neustrezno jetrno ali ledvično funkcijo,
•
ima anemijo ali nizko število nevtrofilcev,
•
ima alergijsko reakcijo na masitinib, zdravilno učinkovino zdravila
Masivet, ali na pomožne
snovi, uporabljene v tem zdravilu.
22
6.
NEŽELENI UČINKI
ALI NAJ PRI SVOJEM PSU MED ZDRAVLJENJEM Z ZDRAVILOM MASIVET
PRIČAKUJEM STRANSKE UČINKE?
Kot vsako drugo zdravilo, lahko tudi Masivet povzroči neželene
učinke. Te vam lahko najbolje opiše
vaš veterinar.
Zelo pogosti
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
MASIVET 50 mg filmsko obložene tablete za pse.
MASIVET 150 mg filmsko obložene tablete za pse.
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka filmsko obložena tableta vsebuje:
ZDRAVILNA UČINKOVINA:
50 mg masitiniba (enakovredno 59,6 mg masitinibovega mesilata).
150 mg masitiniba (enakovredno 178,9 mg masitinibovega mesilata).
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Svetlo oranžna, okrogla, filmsko obložena tableta z vtisnjeno oznako
„50“ ali „150“ na eni strani in
logotipom družbe na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje neodstranljivih tumorjev mastocitov (stopnje 2 ali 3) s
potrjeno mutacijo receptorja c-KIT
tirozin kinaze.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri psicah v obdobju brejosti ali laktacije (glejte
poglavje 4.7).
Ne uporabite pri psih, mlajših od 6 mesecev, ali s telesno maso,
manjšo od 4 kg.
N e
u p o r a b i t e
p r i
p s i h
z
o k va r o
j e t e r ,
o pr e de l j e n o
k o t
A S T
a l i
A LT
>
3 - k r a t n i k a
z g o r n j e
me j e
normalnih vrednosti (ULN – Upper Limit of Normal).
Ne uporabite pri psih z okvarjeno ledvično funkcijo, opredeljeno kot
razmerje med beljakovinami in
kreatininom v urinu (UPC) > 2 ali vrednostjo albumina < 1-kratnika
spodnje meje normalnih vrednosti
(LLN - Lower Limit of Normal).
Ne uporabite pri psih z anemijo (hemoglobin < 10 g/dl).
Ne uporabite pri psih z nevtropenijo, opredeljeno kot absolutno
število nevtrofilcev < 2000/mm
3
.
Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino ali
na katero koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA
V primeru tumorja mastocitov, ki ga je mogoče operirati, predstavlja
operacija zdravljenje prve izbire.
Zdravljenje z masitinibom se sme uporabljati samo pri psih z
neodstranljivimi tumorji mastocitov z
izraženim mutiranim rece
Read the complete document
